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Intravenöses Methocarbamol gegen akute Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation (IMAPSS)

11. November 2025 aktualisiert von: Paul Potnuru, The University of Texas Health Science Center, Houston

Das Ziel dieser Zielversuchsemulation besteht darin, den Einfluss von intravenösem (IV) Methocarbamol auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum bei Erwachsenen zu bewerten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert intravenöses Methocarbamol die Schmerzen in den 6 Stunden nach der Operation?
  • Reduziert intravenöses Methocarbamol im gleichen Zeitraum den Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln?

Bei Teilnehmern, die im Rahmen ihrer routinemäßigen postoperativen Versorgung intravenös Methocarbamol erhalten, werden ihre Schmerzwerte und ihr Opioidkonsum 6 Stunden lang nach der Behandlung verfolgt. Das Schmerzniveau wird mithilfe von Standardbewertungen gemessen und der Opioidkonsum wird in oralen Morphinäquivalenten quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der IMAPSS-Studie handelt es sich um eine Target-Studie, die die Wirkung von intravenösem (IV) Methocarbamol auf die postoperative Schmerzbehandlung und den Opioidkonsum bei erwachsenen Patienten untersucht, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die Studie verwendet ein Target-Trial-Emulationsdesign, um die Bedingungen einer randomisierten kontrollierten Studie unter Verwendung von Beobachtungsdaten zu simulieren, die aus elektronischen Krankenakten extrahiert wurden. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Feststellung, ob die intravenöse Verabreichung von Methocarbamol innerhalb von zwei Stunden nach der Operation die postoperativen Schmerzwerte und den Opioidkonsum reduziert.

Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt ihrer ersten aufgezeichneten Schmerzbewertung auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) nach der Operation verfolgt, um die Eignung für eine Behandlungszuweisung zu beurteilen. Die Daten werden in 15-Minuten-Intervallen erfasst, was der Standardbewertungshäufigkeit in der Phase-I-PACU-Versorgung entspricht, und zwar bis zu 12 Stunden postoperativ für jeden Patienten. Die primäre Analyse verwendet zeitvariables Propensity-Score-Matching (TV-PSM), um Baseline- und zeitvariable Störfaktoren zu kontrollieren. Das Schmerzniveau wird anhand eines zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) der Schmerzwerte gemessen und der Opioidkonsum wird in oralen Morphinäquivalenten (OME) quantifiziert.

Die primäre Analyse wird TV-PSM verwenden, wobei die Neigungswerte mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells geschätzt werden. Durch das Matching werden in jedem 15-Minuten-Intervall ausgewogene Behandlungsgruppen erstellt. Mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen (GEE) wird dann die Wirkung von intravenösem Methocarbamol auf den primären Endpunkt (TWA-Schmerz) und den sekundären Endpunkt (kumulativer OME) über einen Zeitraum von 6 Stunden nach der Operation abgeschätzt. Als Sensitivitätsanalyse wird ein marginales Strukturmodell (MSM) mit inverser Wahrscheinlichkeitsgewichtung (IPW) die Robustheit der Ergebnisse gegenüber der zeitvariablen Confounder-Anpassung bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, evidenzbasierte Empfehlungen für die postoperative Schmerzbehandlung und opioidsparende Strategien zu liefern und möglicherweise sicherere Alternativen zu herkömmlichen opioidbasierten Therapien bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007-1708
        • Memorial Hermann Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich in mehreren Krankenhäusern eines großen Gesundheitssystems in Houston, Texas, elektiven Wirbelsäulenoperationen unterziehen. Dazu gehören Personen, die chirurgische Eingriffe wegen Erkrankungen wie degenerativer Bandscheibenerkrankung, Wirbelsäulenstenose oder anderen Wirbelsäulenerkrankungen erhalten, die Eingriffe wie ACDF, hintere Wirbelsäulenfusion oder Laminektomie erfordern. Die Teilnehmer werden aus denjenigen ausgewählt, die perioperative Versorgung in verschiedenen Krankenhausumgebungen des Gesundheitssystems erhalten, einschließlich der postoperativen Betreuung auf der Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sich einer der folgenden drei elektiven Wirbelsäulenoperationen unterziehen: (i) vordere zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF), (ii) hintere Wirbelsäulenfusion oder (iii) Laminektomie, Laminotomie oder Diskektomie

Ausschlusskriterien:

  • Notfallchirurgie
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Methocarbamol (Allergie)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Myasthenia gravis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IV Methocarbamol
Patienten, die intravenös Methocarbamol erhielten
Arzneimittel: Intravenöses Methocarbamol
Mindestens 500 mg intravenöses Methocarbamol, verabreicht innerhalb von 2 Stunden nach Ende einer elektiven Wirbelsäulenoperation zur akuten postoperativen Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Robaxin
Übliche Pflege
Patienten, die nach der Operation die übliche postoperative Schmerzbehandlung ohne intravenöse Methocarbamol-Gabe erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 6 Stunden nach Behandlungsauftrag
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) Schmerzscore, der über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Behandlungszuweisung gemessen wird. Die Schmerzbewertungen werden mithilfe einer standardisierten numerischen Schmerzbewertungsskala erfasst, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Diese Ergebnisse werden in 15-Minuten-Intervallen, der Standardhäufigkeit für PACU-Bewertungen der Phase I, während der gesamten 6-stündigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Der TWA-Schmerzwert wird durch Mittelung dieser Schmerzbewertungen berechnet, wobei den Werten, die häufiger oder über einen längeren Zeitraum erfasst werden, größeres Gewicht beigemessen wird. Diese Methode liefert eine umfassende Zusammenfassung des Schmerzempfindens des Patienten über den beobachteten Zeitraum und berücksichtigt Schwankungen der Schmerzintensität während der Genesung. Ein niedrigerer TWA-Wert weist auf eine bessere Schmerzkontrolle und eine potenziell größere Wirkung der Intervention hin.
6 Stunden nach Behandlungsauftrag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden nach Behandlungsauftrag
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der kumulative Opioidkonsum, gemessen in oralen Morphinäquivalenten (OME) über den Zeitraum von 6 Stunden nach der Behandlungszuweisung. Die in diesem Zeitraum verabreichten Opioiddosen werden in OME umgerechnet, um die Gesamtmenge der verwendeten Opioide zu standardisieren und zu vergleichen und dabei das spezifische Medikament, die Dosis und den Verabreichungsweg zu berücksichtigen. Daten zur Opioidverabreichung werden in 15-Minuten-Intervallen ausgewertet, abgestimmt auf die standardmäßigen PACU-Bewertungspraktiken. Die kumulative OME spiegelt die gesamte Opioidexposition eines Patienten wider und bietet ein quantitatives Maß für den Opioidkonsum und seine potenzielle Reduzierung durch die Intervention. Niedrigere kumulative OME-Werte deuten auf eine wirksamere Schmerzbehandlung mit weniger Opioiden hin, was auf die potenziellen Vorteile von Nicht-Opioid-Alternativen hinweist.
6 Stunden nach Behandlungsauftrag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1095
  • 5T32GM135118-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendeten IPD werden interessierten Forschern auf Anfrage mitgeteilt, wenn die erforderliche Dokumentation fertiggestellt und eine Überprüfung durch das Studienteam abgeschlossen und genehmigt ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2025 – Januar 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss per E-Mail an den entsprechenden Autor eingereicht werden. Das Studienteam wird den Antrag vor der Genehmigung prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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