Metocarbamol intravenoso para el dolor agudo después de una cirugía de columna (IMAPSS)

El estudio IMAPSS es una emulación de ensayo objetivo que evalúa el efecto del metocarbamol intravenoso (IV) sobre el manejo del dolor posoperatorio y el consumo de opioides en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de columna. El estudio emplea un diseño de emulación de ensayo objetivo para simular las condiciones de un ensayo controlado aleatorio utilizando datos de observación extraídos de registros médicos electrónicos. El objetivo principal es determinar si la administración de metocarbamol intravenoso dentro de las dos horas posteriores a la cirugía reduce las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso de opioides.

Se realizará un seguimiento de los pacientes desde el momento en que se registró su primera puntuación de dolor en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU) después de la cirugía para evaluar la elegibilidad para la asignación del tratamiento. Los datos se recopilarán en intervalos de 15 minutos, que corresponde a la frecuencia de evaluación estándar en la atención PACU de Fase I, hasta 12 horas después de la operación para cada paciente. El análisis primario utilizará el emparejamiento de puntuación de propensión variable en el tiempo (TV-PSM) para controlar los factores de confusión iniciales y variables en el tiempo. Los niveles de dolor se medirán utilizando un promedio ponderado en el tiempo (TWA) de las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides se cuantificará en equivalentes de morfina oral (OME).

El análisis principal utilizará TV-PSM, con puntuaciones de propensión estimadas mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox. El emparejamiento creará grupos de tratamiento equilibrados en cada intervalo de 15 minutos. Luego, las ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) estimarán el efecto del metocarbamol intravenoso en el resultado primario (dolor TWA) y el resultado secundario (OME acumulativo) durante un período posoperatorio de 6 horas. Como análisis de sensibilidad, un modelo estructural marginal (MSM) que utiliza ponderación de probabilidad inversa (IPW) evaluará la solidez de los hallazgos frente al ajuste de los factores de confusión que varían en el tiempo.

Los hallazgos de este estudio tendrán como objetivo informar recomendaciones basadas en evidencia para el manejo del dolor posoperatorio y estrategias de ahorro de opioides, proporcionando potencialmente alternativas más seguras a los regímenes convencionales basados ​​en opioides.