Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny metokarbamol na ostry ból po operacji kręgosłupa (IMAPSS)

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Paul Potnuru, The University of Texas Health Science Center, Houston

Celem tej docelowej emulacji próbnej jest ocena wpływu dożylnego (IV) metokarbamolu na ból pooperacyjny i stosowanie opioidów u dorosłych poddawanych planowej operacji kręgosłupa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy metokarbamol dożylnie zmniejsza ból w ciągu 6 godzin po operacji?
  • Czy metokarbamol dożylnie zmniejsza zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe w tym samym okresie?

U uczestników, którzy otrzymują metokarbamol dożylnie w ramach rutynowej opieki pooperacyjnej, przez 6 godzin po zabiegu będzie monitorowana ocena bólu i spożycie opioidów. Poziom bólu będzie mierzony za pomocą standardowych ocen, a użycie opioidów będzie określane ilościowo w doustnych odpowiednikach morfiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie IMAPSS jest docelowym badaniem emulacyjnym oceniającym wpływ dożylnego (IV) metokarbamolu na leczenie bólu pooperacyjnego i spożycie opioidów u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa. W badaniu zastosowano projekt emulacji badania docelowego w celu symulacji warunków randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem danych obserwacyjnych uzyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Głównym celem jest ustalenie, czy podanie dożylne metokarbamolu w ciągu dwóch godzin po zabiegu zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów.

Pacjenci będą monitorowani od momentu pierwszego zarejestrowanego poziomu bólu na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU) po operacji, aby ocenić, czy kwalifikują się do leczenia. Dane będą zbierane w 15-minutowych odstępach, co odpowiada standardowej częstotliwości ocen w opiece I fazy PACU, przez okres do 12 godzin po operacji dla każdego pacjenta. Analiza pierwotna będzie wykorzystywać zmienne w czasie dopasowanie wyniku skłonności (TV-PSM) do kontrolowania wartości wyjściowych i zmiennych w czasie czynników zakłócających. Poziom bólu będzie mierzony za pomocą średniej ważonej w czasie (TWA) punktacji bólu, a spożycie opioidów będzie określane ilościowo w równoważnikach doustnej morfiny (OME).

W analizie podstawowej wykorzystany zostanie TV-PSM, a oceny skłonności zostaną oszacowane za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Dopasowanie stworzy zrównoważone grupy terapeutyczne w każdym 15-minutowym odstępie. Uogólnione równania szacunkowe (GEE) pozwolą następnie oszacować wpływ dożylnego podania metokarbamolu na pierwotny wynik (ból TWA) i wtórny wynik (skumulowany OME) w ciągu 6 godzin po operacji. W ramach analizy wrażliwości marginalny model strukturalny (MSM) wykorzystujący odwrotne ważenie prawdopodobieństwa (IPW) pozwoli ocenić odporność wyników na zmienną w czasie korektę czynnika zakłócającego.

Wyniki tego badania będą miały na celu sformułowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących leczenia bólu pooperacyjnego i strategii oszczędzających opioidy, potencjalnie zapewniając bezpieczniejsze alternatywy dla konwencjonalnych schematów leczenia opartych na opioidach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007-1708
        • Memorial Hermann Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom kręgosłupa w wielu szpitalach w ramach dużego systemu opieki zdrowotnej w Houston w Teksasie. Dotyczy to osób poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu schorzeń takich jak choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zwężenie kanału kręgowego lub inne patologie kręgosłupa wymagające zabiegów takich jak ACDF, tylne zespolenie kręgosłupa lub laminektomia. Uczestnicy zostaną wybrani spośród osób objętych opieką okołooperacyjną w różnych warunkach szpitalnych w ramach systemu opieki zdrowotnej, w tym opieką pooperacyjną na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU).

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przejście jednej z następujących trzech planowych operacji kręgosłupa: (i) przednia dyskektomia i zespolenie odcinka szyjnego (ACDF), (ii) tylne zespolenie kręgosłupa lub (iii) laminektomia, laminotomia lub dyskektomia

Kryteria wykluczenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Ciąża
  • Wrażliwość na metokarbamol (alergia)
  • Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Miastenia gravis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IV metokarbamol
Pacjenci, którzy otrzymywali dożylnie metokarbamol
Lek: Dożylny metokarbamol
Co najmniej 500 mg metokarbamolu dożylnie podanego w ciągu 2 godzin po zakończeniu planowej operacji kręgosłupa w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Robaxin
Zwykła opieka
Pacjenci, u których po operacji stosowano zwykłe leczenie bólu pooperacyjnego bez podawania dożylnego metokarbamolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ważony w czasie wynik bólu
Ramy czasowe: 6 godzin po przypisaniu leczenia
Głównym wynikiem tego badania jest średnia ważona w czasie (TWA) ocena bólu mierzona w okresie 6 godzin po przypisaniu leczenia. Oceny bólu zbiera się przy użyciu standaryzowanej numerycznej skali oceny bólu, mieszczącej się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyniki te ocenia się w 15-minutowych odstępach, co jest standardową częstotliwością w przypadku ocen fazy I PACU, przez 6-godzinny okres obserwacji. Wynik bólu TWA oblicza się poprzez uśrednienie tych ocen bólu, przypisując większą wagę punktom rejestrowanym częściej lub przez dłuższy czas. Metoda ta zapewnia kompleksowe podsumowanie odczuwania bólu przez pacjenta w obserwowanym przedziale czasowym, uwzględniając wahania natężenia bólu podczas rekonwalescencji. Niższy wynik TWA wskazuje na lepszą kontrolę bólu i potencjalnie większy efekt interwencji.
6 godzin po przypisaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane użycie opioidów
Ramy czasowe: 6 godzin po przypisaniu leczenia
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest skumulowane użycie opioidów mierzone w doustnych odpowiednikach morfiny (OME) w okresie 6 godzin po przypisaniu do leczenia. Dawki opioidów podawane w tym przedziale czasowym przelicza się na OME w celu standaryzacji i porównania całkowitej ilości zastosowanych opioidów, biorąc pod uwagę konkretny lek, dawkę i drogę podania. Dane dotyczące podawania opioidów ocenia się w odstępach 15-minutowych, zgodnie ze standardowymi praktykami oceny PACU. Skumulowany OME odzwierciedla całkowitą ekspozycję na opioidy, jaką otrzymał pacjent, zapewniając ilościową miarę spożycia opioidów i potencjalnej redukcji spożycia opioidów w wyniku interwencji. Niższe skumulowane wartości OME sugerują skuteczniejsze leczenie bólu przy mniejszej liczbie opioidów, co wskazuje na potencjalne korzyści ze stosowania nieopioidowych alternatyw.
6 godzin po przypisaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-1095
  • 5T32GM135118-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane do publikacji wyników zostaną na żądanie udostępnione zainteresowanym badaczom, gdy skompletowana zostanie wymagana dokumentacja oraz ukończona i zatwierdzona zostanie recenzja przeprowadzona przez zespół badawczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 – styczeń 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycję opisującą planowane analizy należy przesłać pocztą elektroniczną do autora korespondującego. Zespół badawczy zapozna się z wnioskiem przed zatwierdzeniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj