Intravenózní methokarbamol pro akutní bolest po operaci páteře (IMAPSS)
Cílem této emulace cílové studie je vyhodnotit dopad intravenózního (IV) methokarbamolu na pooperační bolest a užívání opioidů u dospělých podstupujících elektivní operaci páteře. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje methokarbamol IV bolest během 6 hodin po operaci?
- Snižuje IV methokarbamol potřebu opioidních léků proti bolesti ve stejném období?
U účastníků, kteří dostanou IV methokarbamol jako součást své rutinní pooperační péče, se bude 6 hodin po léčbě sledovat skóre bolesti a spotřeba opioidů. Úroveň bolesti bude měřena pomocí standardních hodnocení a užívání opiátů bude kvantifikováno v ekvivalentech perorálního morfinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie IMAPSS je emulací cílové studie hodnotící účinek intravenózního (IV) methokarbamolu na zvládání pooperační bolesti a spotřebu opioidů u dospělých pacientů podstupujících elektivní operaci páteře. Studie využívá návrh emulace cílové studie k simulaci podmínek randomizované kontrolované studie pomocí pozorovacích dat získaných z elektronických lékařských záznamů. Hlavním cílem je zjistit, zda podání IV methokarbamolu do dvou hodin po operaci snižuje skóre pooperační bolesti a užívání opiátů.
Pacienti budou sledováni od bodu jejich prvního zaznamenaného skóre bolesti na jednotce pooperační péče (PACU) po operaci, aby se posoudila způsobilost k léčbě. Data budou sbírána v 15minutových intervalech, což odpovídá standardní frekvenci hodnocení v péči PACU fáze I, po dobu až 12 hodin po operaci u každého pacienta. Primární analýza bude používat časově proměnnou shodu skóre propensity (TV-PSM) ke kontrole výchozích a časově proměnných matoucích faktorů. Úrovně bolesti budou měřeny pomocí časově váženého průměru (TWA) skóre bolesti a spotřeba opioidů bude kvantifikována v ekvivalentech perorálního morfinu (OME).
Primární analýza bude využívat TV-PSM, přičemž skóre sklonu se odhaduje pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Párování vytvoří vyvážené léčebné skupiny v každém 15minutovém intervalu. Generalizované odhadovací rovnice (GEE) pak odhadnou účinek IV methokarbamolu na primární výsledek (bolest TWA) a sekundární výsledek (kumulativní OME) během 6hodinového pooperačního období. Jako analýza citlivosti posoudí marginální strukturální model (MSM) využívající inverzní vážení pravděpodobnosti (IPW) robustnost zjištění vůči časově proměnlivé úpravě zmatku.
Zjištění této studie se zaměří na informovaná doporučení založená na důkazech pro zvládání pooperační bolesti a strategie šetřící opioidy, které potenciálně poskytují bezpečnější alternativy ke konvenčním režimům založeným na opioidech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007-1708
- Memorial Hermann Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- Absolvování jedné z následujících tří elektivních operací páteře: (i) přední cervikální discektomie a fúze (ACDF), (ii) zadní fúze páteře nebo (iii) laminektomie, laminotomie nebo discektomie
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní chirurgie
- Těhotenství
- Citlivost na methokarbamol (alergie)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Myasthenia gravis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IV methokarbamol
Pacienti, kteří dostávali intravenózně methokarbamol
|
Nejméně 500 mg intravenózně podaného methokarbamolu do 2 hodin po ukončení elektivní operace páteře k léčbě akutní pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
|
Obvyklá péče
Pacienti, kteří dostávali obvyklou pooperační léčbu bolesti po operaci bez jakékoli intravenózní aplikace methokarbamolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážené průměrné skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po přidělení ošetření
|
Primárním výsledkem této studie je časově vážený průměr (TWA) skóre bolesti měřené po dobu 6 hodin po přidělení léčby.
Skóre bolesti se shromažďuje pomocí standardizované numerické stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Tato skóre jsou hodnocena v 15minutových intervalech, což je standardní frekvence pro hodnocení fáze I PACU, během 6hodinového období sledování.
Skóre bolesti TWA se vypočítá zprůměrováním těchto hodnocení bolesti, přičemž větší váha se přikládá skóre zaznamenávaným častěji nebo po delší dobu.
Tato metoda poskytuje komplexní souhrn bolestivých zkušeností pacienta za sledovaný časový rámec, přičemž zohledňuje kolísání intenzity bolesti během rekonvalescence.
Nižší skóre TWA ukazuje na lepší kontrolu bolesti a potenciálně větší účinek intervence.
|
6 hodin po přidělení ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní užívání opioidů
Časové okno: 6 hodin po přidělení ošetření
|
Sekundárním výsledkem této studie je kumulativní užívání opioidů měřené v orálních ekvivalentech morfinu (OME) po dobu 6 hodin po přidělení léčby.
Dávky opioidů podané v tomto časovém rámci se převedou na OME, aby se standardizovalo a porovnalo celkové množství použitých opioidů s ohledem na konkrétní medikaci, dávku a způsob podání.
Údaje o podávání opioidů jsou hodnoceny v 15minutových intervalech v souladu se standardními postupy hodnocení PACU.
Kumulativní OME odráží celkovou expozici opioidům, kterou pacient obdržel, a poskytuje kvantitativní měřítko spotřeby opioidů a její potenciální snížení intervencí.
Nižší kumulativní hodnoty OME naznačují účinnější léčbu bolesti s menším množstvím opioidů, což ukazuje na potenciální přínosy neopioidních alternativ.
|
6 hodin po přidělení ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Ethers
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Fenyl ethery
- Karbamáty
- MethylEthers
- Fenylkarbamáty
- Guaifenesin
- Guajakol
- Methokarbamol
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .