Intraveneuze methocarbamol voor acute pijn na een wervelkolomoperatie (IMAPSS)
Het doel van deze doelstudie-emulatie is het evalueren van de impact van intraveneuze (IV) methocarbamol op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij volwassenen die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert IV methocarbamol de pijn in de 6 uur na de operatie?
- Vermindert IV methocarbamol de behoefte aan opioïde pijnstillers in dezelfde periode?
Bij deelnemers die IV methocarbamol krijgen als onderdeel van hun routinematige postoperatieve zorg, worden hun pijnscores en opioïdengebruik gedurende 6 uur na de behandeling bijgehouden. De pijnniveaus zullen worden gemeten met behulp van standaardbeoordelingen, en het opioïdengebruik zal worden gekwantificeerd in orale morfine-equivalenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IMAPSS-studie is een doelstudie-emulatie waarin het effect van intraveneuze (IV) methocarbamol op postoperatieve pijnbeheersing en opioïdenconsumptie wordt geëvalueerd bij volwassen patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan. Het onderzoek maakt gebruik van een doelstudie-emulatieontwerp om de omstandigheden van een gerandomiseerde gecontroleerde studie te simuleren met behulp van observatiegegevens uit elektronische medische dossiers. De belangrijkste focus is om te bepalen of het toedienen van IV methocarbamol binnen twee uur na de operatie de postoperatieve pijnscores en het opioïdengebruik vermindert.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf het punt van hun eerste geregistreerde pijnscore op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) na de operatie om te beoordelen of zij in aanmerking komen voor een behandeling. Gegevens worden verzameld met tussenpozen van 15 minuten, wat overeenkomt met de standaard beoordelingsfrequentie in Fase I PACU-zorg, gedurende maximaal 12 uur postoperatief voor elke patiënt. De primaire analyse zal gebruik maken van tijdsvariërende propensity score matching (TV-PSM) om te controleren op basislijn- en tijdsvariërende confounders. De pijnniveaus zullen worden gemeten met behulp van een tijdgewogen gemiddelde (TWA) van pijnscores, en de consumptie van opioïden zal worden gekwantificeerd in orale morfine-equivalenten (OME).
Bij de primaire analyse zal gebruik worden gemaakt van TV-PSM, waarbij de propensity-scores worden geschat via een Cox-model voor proportionele risico's. Door te matchen ontstaan uitgebalanceerde behandelgroepen met elk interval van 15 minuten. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) schatten vervolgens het effect van IV methocarbamol op de primaire uitkomst (TWA-pijn) en de secundaire uitkomst (cumulatieve OME) gedurende een postoperatieve periode van 6 uur. Als gevoeligheidsanalyse zal een marginaal structureel model (MSM) dat gebruik maakt van inverse waarschijnlijkheidsweging (IPW) de robuustheid van de bevindingen voor de tijdsvariërende confounder-aanpassing beoordelen.
De bevindingen van deze studie zullen gericht zijn op het leveren van op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor postoperatief pijnmanagement en opioïdsparende strategieën, die mogelijk veiliger alternatieven kunnen bieden voor conventionele opioïdengebaseerde regimes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007-1708
- Memorial Hermann Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een van de volgende drie electieve operaties aan de wervelkolom ondergaan: (i) Anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF), (ii) Posterieure spinale fusie, of (iii) Laminectomie, laminotomie of discectomie
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperatie
- Zwangerschap
- Gevoeligheid voor methocarbamol (allergie)
- Eindstadium nierziekte (ESRD)
- Myastenia gravis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IV methocarbamol
Patiënten die intraveneus methocarbamol kregen
|
Ten minste 500 mg intraveneus methocarbamol toegediend binnen 2 uur na het einde van een electieve wervelkolomoperatie voor acute postoperatieve pijnbeheersing
Andere namen:
|
|
Gebruikelijke zorg
Patiënten die na de operatie de gebruikelijke postoperatieve pijnbehandeling kregen zonder enige intraveneuze toediening van methocarbamol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur na behandelopdracht
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is de tijdgewogen gemiddelde (TWA) pijnscore, gemeten over de periode van 6 uur na de behandeling.
Pijnscores worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde numerieke pijnbeoordelingsschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Deze scores worden beoordeeld met intervallen van 15 minuten, de standaardfrequentie voor Fase I PACU-beoordelingen, gedurende de follow-upperiode van 6 uur.
De TWA-pijnscore wordt berekend door het middelen van deze pijnbeoordelingen, waarbij meer gewicht wordt toegekend aan scores die vaker of gedurende langere perioden worden geregistreerd.
Deze methode geeft een uitgebreid overzicht van de pijnervaring van de patiënt gedurende de geobserveerde periode, waarbij rekening wordt gehouden met schommelingen in de pijnintensiteit tijdens het herstel.
Een lagere TWA-score duidt op een betere pijnbeheersing en een potentieel groter effect van de interventie.
|
6 uur na behandelopdracht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 6 uur na behandelopdracht
|
De secundaire uitkomst van dit onderzoek is het cumulatieve opioïdengebruik, gemeten in orale morfine-equivalenten (OME) gedurende de periode van zes uur na de behandeling.
Opioïdedoses die gedurende deze periode worden toegediend, worden omgezet in OME om de totale hoeveelheid gebruikte opioïden te standaardiseren en te vergelijken, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke medicatie, dosis en toedieningsweg.
Gegevens over de toediening van opioïden worden beoordeeld met intervallen van 15 minuten, in lijn met de standaard PACU-beoordelingspraktijken.
De cumulatieve OME weerspiegelt de totale opioïdenblootstelling die een patiënt heeft gekregen en biedt een kwantitatieve maatstaf voor de opioïdenconsumptie en de potentiële vermindering ervan met de interventie.
Lagere cumulatieve OME-waarden suggereren een effectievere pijnbehandeling met minder opioïden, wat de potentiële voordelen van niet-opioïde alternatieven aangeeft.
|
6 uur na behandelopdracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Organische chemicaliën
- Ethers
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Fenylethers
- Carbamates
- Methylethers
- Fenylcarbamaten
- Guaifenesine
- Guaiacol
- Methocarbamol
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .