Intravenøs metokarbamol for akutte smerter etter ryggradskirurgi (IMAPSS)
Målet med denne målprøveemuleringen er å evaluere virkningen av intravenøs (IV) metokarbamol på postoperativ smerte og opioidbruk hos voksne som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer IV metokarbamol smerte i de 6 timene etter operasjonen?
- Reduserer IV metokarbamol behovet for opioide smertestillende medisiner i samme periode?
Deltakere som får IV metokarbamol som en del av sin rutinemessige postoperative behandling, vil få sporet smertescore og opioidforbruk i 6 timer etter behandling. Smertenivåer vil bli målt ved bruk av standardvurderinger, og opioidbruk vil bli kvantifisert i orale morfinekvivalenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IMAPSS-studien er en målforsøksemulering som evaluerer effekten av intravenøs (IV) metokarbamol på postoperativ smertebehandling og opioidforbruk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi. Studien bruker et målforsøksemuleringsdesign for å simulere forholdene i en randomisert kontrollert studie ved å bruke observasjonsdata hentet fra elektroniske medisinske journaler. Hovedfokuset er å avgjøre om administrering av IV metokarbamol innen to timer etter operasjonen reduserer postoperative smertescore og opioidbruk.
Pasienter vil bli sporet fra punktet av deres første registrerte smertescore i Post-anesthesia Care Unit (PACU) etter operasjonen for å vurdere om behandlingstildelingen er kvalifisert. Data vil bli samlet inn med 15-minutters intervaller, som tilsvarer standard vurderingsfrekvens i fase I PACU-omsorg, i opptil 12 timer postoperativt for hver pasient. Den primære analysen vil bruke tidsvarierende tilbøyelighetsscore-matching (TV-PSM) for å kontrollere for grunnlinje og tidsvarierende konfoundere. Smertenivåer vil bli målt ved å bruke et tidsvektet gjennomsnitt (TWA) av smerteskår, og opioidforbruk vil kvantifiseres i orale morfinekvivalenter (OME).
Den primære analysen vil bruke TV-PSM, med tilbøyelighetsskår estimert gjennom en Cox proporsjonal faremodell. Matching vil skape balanserte behandlingsgrupper ved hvert 15-minutters intervall. Generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil da estimere effekten av IV metokarbamol på det primære utfallet (TWA smerte) og sekundært utfall (kumulativ OME) over en 6-timers postoperativ periode. Som en sensitivitetsanalyse vil en marginal strukturell modell (MSM) ved bruk av invers sannsynlighetsvekting (IPW) vurdere robustheten til funnene til den tidsvarierende konfounderjusteringen.
Denne studiens funn vil ta sikte på å informere evidensbaserte anbefalinger for postoperativ smertebehandling og opioidsparende strategier, som potensielt kan gi sikrere alternativer til konvensjonelle opioidbaserte regimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007-1708
- Memorial Hermann Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår en av følgende tre elektive ryggradsoperasjoner: (i) Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF), (ii) Posterior Spinal Fusion, eller (iii) Laminektomi, Laminotomi eller Discectomy
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Svangerskap
- Følsomhet for metokarbamol (allergi)
- Sluttstadium nyresykdom (ESRD)
- Myasthenia gravis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IV metokarbamol
Pasienter som fikk intravenøs metokarbamol
|
Minst 500 mg intravenøs metokarbamol administrert innen 2 timer etter slutten av elektiv ryggradskirurgi for akutt postoperativ smertebehandling
Andre navn:
|
|
Vanlig omsorg
Pasienter som fikk vanlig postoperativ smertebehandling etter operasjon uten intravenøs administrering av metokarbamol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 6 timer etter behandlingsoppdrag
|
Det primære resultatet av denne studien er tidsvektet gjennomsnitt (TWA) smertescore målt over 6-timersperioden etter behandlingstildeling.
Smerteskåre samles inn ved hjelp av en standardisert numerisk smerteskala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Disse skårene vurderes i 15-minutters intervaller, standardfrekvensen for fase I PACU-vurderinger, gjennom den 6-timers oppfølgingsperioden.
TWA-smerteskåren beregnes ved å beregne gjennomsnittet av disse smertevurderingene, noe som gir større vekt på skårene registrert oftere eller over lengre perioder.
Denne metoden gir en omfattende oppsummering av pasientens smerteopplevelse over den observerte tidsrammen, og tar hensyn til svingninger i smerteintensitet under restitusjon.
En lavere TWA-score indikerer bedre smertekontroll og en potensielt større effekt av intervensjonen.
|
6 timer etter behandlingsoppdrag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidbruk
Tidsramme: 6 timer etter behandlingsoppdrag
|
Det sekundære resultatet av denne studien er den kumulative opioidbruken målt i orale morfinekvivalenter (OME) over 6-timersperioden etter behandlingstildeling.
Opioiddoser administrert i løpet av denne tidsrammen konverteres til OME for å standardisere og sammenligne den totale mengden opioider som brukes, og tar hensyn til den spesifikke medisinen, dosen og administreringsveien.
Data om opioidadministrasjon vurderes i 15-minutters intervaller, i samsvar med standard PACU vurderingspraksis.
Den kumulative OME gjenspeiler den totale opioideksponeringen en pasient mottok, og gir et kvantitativt mål på opioidforbruket og dets potensielle reduksjon med intervensjonen.
Lavere kumulative OME-verdier antyder mer effektiv smertebehandling med færre opioider, noe som indikerer de potensielle fordelene med ikke-opioide alternativer.
|
6 timer etter behandlingsoppdrag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Ethers
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Fenyletere
- Karbamater
- Metyletere
- Fenylkarbamater
- Guaifenesin
- Guaiakol
- Metokarbamol
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .