Méthocarbamol intraveineux pour la douleur aiguë après une chirurgie de la colonne vertébrale (IMAPSS)
Le but de cette émulation d'essai cible est d'évaluer l'impact du méthocarbamol intraveineux (IV) sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les adultes subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le méthocarbamol IV réduit-il la douleur dans les 6 heures suivant l'intervention chirurgicale ?
- Le méthocarbamol IV diminue-t-il le besoin d'analgésiques opioïdes au cours de la même période ?
Les participants qui reçoivent du méthocarbamol IV dans le cadre de leurs soins postopératoires de routine verront leurs scores de douleur et leur consommation d'opioïdes suivis pendant 6 heures après le traitement. Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide d'évaluations standard et la consommation d'opioïdes sera quantifiée en équivalents de morphine orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude IMAPSS est une émulation d'essai cible évaluant l'effet du méthocarbamol intraveineux (IV) sur la gestion de la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients adultes subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale. L'étude utilise une conception d'émulation d'essai cible pour simuler les conditions d'un essai contrôlé randomisé à l'aide de données d'observation extraites de dossiers médicaux électroniques. L'objectif principal est de déterminer si l'administration IV de méthocarbamol dans les deux heures suivant la chirurgie réduit les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Les patients seront suivis à partir du point de leur premier score de douleur enregistré dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) après la chirurgie pour évaluer l'éligibilité à l'affectation de traitement. Les données seront collectées à intervalles de 15 minutes, ce qui correspond à la fréquence d'évaluation standard dans les soins PACU de phase I, jusqu'à 12 heures après l'opération pour chaque patient. L'analyse principale utilisera l'appariement des scores de propension variables dans le temps (TV-PSM) pour contrôler les facteurs de confusion de base et variables dans le temps. Les niveaux de douleur seront mesurés à l'aide d'une moyenne pondérée dans le temps (TWA) des scores de douleur, et la consommation d'opioïdes sera quantifiée en équivalents de morphine orale (OME).
L'analyse principale utilisera TV-PSM, avec des scores de propension estimés via un modèle à risques proportionnels de Cox. L'appariement créera des groupes de traitement équilibrés à chaque intervalle de 15 minutes. Des équations d'estimation généralisées (GEE) estimeront ensuite l'effet du méthocarbamol IV sur le résultat principal (douleur TWA) et le résultat secondaire (OME cumulatif) sur une période postopératoire de 6 heures. En tant qu'analyse de sensibilité, un modèle structurel marginal (MSM) utilisant la pondération de probabilité inverse (IPW) évaluera la robustesse des résultats à l'ajustement des facteurs de confusion variables dans le temps.
Les résultats de cette étude viseront à éclairer les recommandations fondées sur des données probantes pour la gestion de la douleur postopératoire et les stratégies d'épargne des opioïdes, offrant potentiellement des alternatives plus sûres aux régimes conventionnels à base d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77007-1708
- Memorial Hermann Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Subir l'une des trois chirurgies électives de la colonne vertébrale suivantes : (i) Discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF), (ii) Fusion vertébrale postérieure, ou (iii) Laminectomie, Laminotomie ou Discectomie
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Sensibilité au méthocarbamol (allergie)
- Insuffisance rénale terminale (IRT)
- Myasthénie grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Méthocarbamol IV
Patients ayant reçu du méthocarbamol par voie intraveineuse
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Au moins 500 mg de méthocarbamol intraveineux administrés dans les 2 heures suivant la fin d'une chirurgie élective de la colonne vertébrale pour la gestion de la douleur postopératoire aiguë
Autres noms:
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Soins habituels
Patients ayant reçu une gestion habituelle de la douleur postopératoire après une intervention chirurgicale sans aucune administration intraveineuse de méthocarbamol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur moyen pondéré dans le temps
Délai: 6 heures après la mission de traitement
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Le principal résultat de cette étude est le score de douleur moyen pondéré dans le temps (TWA) mesuré sur la période de 6 heures suivant l'affectation du traitement.
Les scores de douleur sont collectés à l'aide d'une échelle numérique standardisée d'évaluation de la douleur, allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible).
Ces scores sont évalués à intervalles de 15 minutes, la fréquence standard pour les évaluations PACU de phase I, tout au long de la période de suivi de 6 heures.
Le score de douleur TWA est calculé en faisant la moyenne de ces évaluations de douleur, en accordant plus de poids aux scores enregistrés plus fréquemment ou sur des périodes plus longues.
Cette méthode fournit un résumé complet de l'expérience douloureuse du patient sur la période observée, tenant compte des fluctuations de l'intensité de la douleur pendant la récupération.
Un score TWA inférieur indique un meilleur contrôle de la douleur et un effet potentiellement plus important de l'intervention.
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6 heures après la mission de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulative d'opioïdes
Délai: 6 heures après la mission de traitement
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Le résultat secondaire de cette étude est la consommation cumulée d'opioïdes mesurée en équivalents morphine oraux (OME) sur la période de 6 heures suivant l'attribution du traitement.
Les doses d'opioïdes administrées pendant cette période sont converties en OME pour standardiser et comparer la quantité totale d'opioïdes utilisée, en tenant compte du médicament, de la dose et de la voie d'administration spécifiques.
Les données sur l'administration d'opioïdes sont évaluées à intervalles de 15 minutes, conformément aux pratiques d'évaluation standard des PACU.
L'OME cumulé reflète l'exposition totale aux opioïdes qu'un patient a reçue, fournissant une mesure quantitative de la consommation d'opioïdes et de sa réduction potentielle grâce à l'intervention.
Des valeurs cumulées plus faibles d’OME suggèrent une gestion plus efficace de la douleur avec moins d’opioïdes, indiquant les avantages potentiels des alternatives non opioïdes.
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6 heures après la mission de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Éthers
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Éthers phényles
- Carbamates
- Éthers méthyliques
- Phénylcarbamates
- Guafénésine
- Guaiacol
- Méthocarbamol
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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