척추 수술 후 급성 통증에 대한 정맥 메토카바몰 (IMAPSS)
이 표적 시험 에뮬레이션의 목표는 선택적 척추 수술을 받는 성인의 수술 후 통증 및 오피오이드 사용에 대한 정맥(IV) 메토카바몰의 영향을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- IV 메토카바몰은 수술 후 6시간 동안 통증을 감소시키나요?
- IV 메토카바몰은 같은 기간에 아편계 진통제의 필요성을 감소시키나요?
일상적인 수술 후 관리의 일환으로 IV 메토카바몰을 투여받는 참가자는 치료 후 6시간 동안 통증 점수와 오피오이드 소비를 추적하게 됩니다. 통증 수준은 표준 평가를 사용하여 측정되며 오피오이드 사용은 경구용 모르핀 등가물로 정량화됩니다.
연구 개요
상세 설명
IMAPSS 연구는 선택적 척추 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 통증 관리 및 오피오이드 소비에 대한 정맥(IV) 메토카바몰의 효과를 평가하는 표적 시험 에뮬레이션입니다. 이 연구에서는 전자 의료 기록에서 추출한 관찰 데이터를 사용하여 무작위 대조 시험의 조건을 시뮬레이션하기 위해 표적 시험 에뮬레이션 설계를 사용합니다. 주요 초점은 수술 후 2시간 이내에 IV 메토카바몰을 투여하면 수술 후 통증 점수와 아편유사제 사용이 감소하는지 확인하는 것입니다.
환자는 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에서 처음 기록된 통증 점수 시점부터 추적하여 치료 배정 적격성을 평가합니다. 데이터는 각 환자에 대해 수술 후 최대 12시간 동안 1단계 PACU 치료의 표준 평가 빈도에 해당하는 15분 간격으로 수집됩니다. 1차 분석에서는 시간에 따라 변하는 성향 점수 매칭(TV-PSM)을 사용하여 기준선과 시간에 따라 변하는 교란 요인을 제어합니다. 통증 수준은 통증 점수의 시간 가중 평균(TWA)을 사용하여 측정되며, 오피오이드 소비는 경구용 모르핀 등가물(OME)로 정량화됩니다.
1차 분석에서는 Cox 비례 위험 모델을 통해 추정된 성향 점수와 함께 TV-PSM을 활용합니다. 매칭은 15분 간격으로 균형 잡힌 치료 그룹을 생성합니다. 일반 추정 방정식(GEE)은 수술 후 6시간 동안 IV 메토카바몰이 1차 결과(TWA 통증) 및 2차 결과(누적 OME)에 미치는 영향을 추정합니다. 민감도 분석으로, 역확률 가중치(IPW)를 사용하는 한계 구조 모델(MSM)은 시간에 따라 변하는 혼란 요인 조정에 대한 결과의 견고성을 평가합니다.
이 연구 결과는 수술 후 통증 관리 및 오피오이드 절약 전략에 대한 증거 기반 권장 사항을 알리고 잠재적으로 기존 오피오이드 기반 요법에 대한 보다 안전한 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77007-1708
- Memorial Hermann Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다음 세 가지 선택적 척추 수술 중 하나를 받음: (i) 전방 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF), (ii) 후방 척추 유합술, 또는 (iii) 척추후궁절제술, 추궁절제술 또는 추간판 절제술
제외 기준:
- 응급수술
- 임신
- 메토카르바몰에 대한 민감성(알레르기)
- 말기 신장 질환(ESRD)
- 중증근육무력증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
IV 메토카바몰
메토카바몰을 정맥주사 받은 환자
|
급성 수술 후 통증 관리를 위해 선택적 척추 수술이 끝난 후 2시간 이내에 최소 500mg의 정맥 내 메토카바몰을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
평소 관리
메토카바몰 정맥주사 없이 수술 후 통상적인 수술 후 통증관리를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 가중 평균 통증 점수
기간: 치료 할당 후 6시간
|
이 연구의 주요 결과는 치료 할당 후 6시간 동안 측정된 시간 가중 평균(TWA) 통증 점수입니다.
통증 점수는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 표준화된 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 수집됩니다.
이 점수는 6시간의 추적 기간 동안 1단계 PACU 평가의 표준 빈도인 15분 간격으로 평가됩니다.
TWA 통증 점수는 이러한 통증 등급을 평균하여 계산되며, 더 자주 기록되거나 장기간 기록된 점수에 더 큰 가중치를 부여합니다.
이 방법은 회복 중 통증 강도의 변동을 고려하여 관찰된 기간 동안 환자의 통증 경험에 대한 포괄적인 요약을 제공합니다.
TWA 점수가 낮을수록 통증 조절이 더 잘되고 중재 효과가 잠재적으로 더 크다는 것을 의미합니다.
|
치료 할당 후 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 오피오이드 사용
기간: 치료 할당 후 6시간
|
이 연구의 두 번째 결과는 치료 할당 후 6시간 동안 경구 모르핀 등가물(OME)로 측정된 누적 오피오이드 사용량입니다.
이 기간 동안 투여된 오피오이드 용량은 특정 약물, 용량 및 투여 경로를 고려하여 사용된 오피오이드의 총량을 표준화하고 비교하기 위해 OME로 변환됩니다.
오피오이드 투여에 대한 데이터는 표준 PACU 평가 관행에 따라 15분 간격으로 평가됩니다.
누적 OME는 환자가 받은 총 오피오이드 노출을 반영하여 오피오이드 섭취량과 중재에 따른 잠재적 감소에 대한 정량적 측정을 제공합니다.
누적 OME 값이 낮을수록 더 적은 수의 오피오이드를 사용하여 보다 효과적인 통증 관리를 제안하며, 이는 비오피오이드 대안의 잠재적 이점을 나타냅니다.
|
치료 할당 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추외과에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아
정맥 메토카바몰에 대한 임상 시험
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병