Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös metokarbamol för akut smärta efter ryggradskirurgi (IMAPSS)

11 november 2025 uppdaterad av: Paul Potnuru, The University of Texas Health Science Center, Houston

Målet med denna målförsöksemulering är att utvärdera effekten av intravenös (IV) metokarbamol på postoperativ smärta och opioidanvändning hos vuxna som genomgår elektiv ryggradskirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar IV metokarbamol smärta inom 6 timmar efter operationen?
  • Minskar IV metokarbamol behovet av opioida smärtstillande läkemedel under samma period?

Deltagare som får IV metokarbamol som en del av sin rutinmässiga postoperativa vård kommer att få sina smärtpoäng och opioidkonsumtion spårade i 6 timmar efter behandlingen. Smärtnivåer kommer att mätas med hjälp av standardbedömningar och opioidanvändning kommer att kvantifieras i orala morfinekvivalenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IMAPSS-studien är en målförsöksemulering som utvärderar effekten av intravenös (IV) metokarbamol på postoperativ smärtbehandling och opioidkonsumtion hos vuxna patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi. Studien använder en målförsöksemuleringsdesign för att simulera villkoren för en randomiserad kontrollerad studie med hjälp av observationsdata extraherade från elektroniska medicinska journaler. Huvudfokus är att avgöra om administrering av IV metokarbamol inom två timmar efter operationen minskar postoperativa smärtpoäng och opioidanvändning.

Patienterna kommer att spåras från punkten för deras första registrerade smärtpoäng på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) efter operationen för att bedöma berättigande till behandlingsuppdrag. Data kommer att samlas in med 15 minuters intervall, vilket motsvarar standardutvärderingsfrekvensen i Fas I PACU-vård, i upp till 12 timmar postoperativt för varje patient. Den primära analysen kommer att använda tidsvarierande benägenhetspoängmatchning (TV-PSM) för att kontrollera för baslinje och tidsvarierande konfounders. Smärtnivåer kommer att mätas med hjälp av ett tidsvägt medelvärde (TWA) av smärtpoäng, och opioidkonsumtion kommer att kvantifieras i orala morfinekvivalenter (OME).

Den primära analysen kommer att använda TV-PSM, med benägenhetspoäng uppskattade genom en Cox proportional hazards-modell. Matchning skapar balanserade behandlingsgrupper vid varje 15-minutersintervall. Generaliserade skattningsekvationer (GEE) kommer sedan att uppskatta effekten av IV metokarbamol på det primära resultatet (TWA-smärta) och sekundärt utfall (kumulativ OME) under en 6-timmars postoperativ period. Som en känslighetsanalys kommer en marginell strukturell modell (MSM) som använder invers sannolikhetsvikt (IPW) att bedöma hur robusta resultaten är för den tidsvarierande konfounderjusteringen.

Resultaten av denna studie kommer att syfta till att informera evidensbaserade rekommendationer för postoperativ smärtbehandling och opioidsparande strategier, vilket potentiellt ger säkrare alternativ till konventionella opioidbaserade regimer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007-1708
        • Memorial Hermann Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter som genomgår elektiva ryggradsoperationer på flera sjukhus inom ett stort hälsosystem i Houston, TX. Detta inkluderar individer som får kirurgiska ingrepp för tillstånd som degenerativ disksjukdom, spinal stenos eller andra spinal patologier som kräver procedurer som ACDF, posterior spinal fusion eller laminektomi. Deltagarna kommer att väljas ut bland de som får perioperativ vård inom olika sjukhusmiljöer inom hälsosystemet, inklusive postoperativ hantering på Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Genomgår en av följande tre elektiva ryggradsoperationer: (i) Anterior cervical discectomy and Fusion (ACDF), (ii) Posterior Spinal Fusion, eller (iii) Laminektomi, Laminotomi eller Discectomy

Uteslutningskriterier:

  • Akutkirurgi
  • Graviditet
  • Känslighet för metokarbamol (allergi)
  • Endstage renal disease (ESRD)
  • Myasthenia gravis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IV metokarbamol
Patienter som fick intravenöst metokarbamol
Läkemedel: Intravenös metokarbamol
Minst 500 mg intravenöst metokarbamol administrerat inom 2 timmar efter slutet av elektiv ryggradskirurgi för akut postoperativ smärtbehandling
Andra namn:
  • Robaxin
Vanlig vård
Patienter som fick sedvanlig postoperativ smärtbehandling efter operation utan någon intravenös administrering av metokarbamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsvägd genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter behandlingsuppdrag
Det primära resultatet av denna studie är det tidsvägda medelvärdet (TWA) smärtpoäng mätt under 6-timmarsperioden efter behandlingsuppdraget. Smärtpoäng samlas in med hjälp av en standardiserad numerisk smärtskala, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Dessa poäng bedöms i 15-minutersintervaller, standardfrekvensen för Fas I PACU-bedömningar, under den 6 timmar långa uppföljningsperioden. TWA-smärtpoängen beräknas genom att medelvärdena dessa smärtvärden, vilket ger större vikt åt poäng som registreras oftare eller under längre perioder. Denna metod ger en omfattande sammanfattning av patientens smärtupplevelse under den observerade tidsramen, med hänsyn till fluktuationer i smärtintensitet under återhämtning. En lägre TWA-poäng indikerar bättre smärtkontroll och en potentiellt större effekt av interventionen.
6 timmar efter behandlingsuppdrag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioidanvändning
Tidsram: 6 timmar efter behandlingsuppdrag
Det sekundära resultatet av denna studie är den kumulativa opioidanvändningen mätt i orala morfinekvivalenter (OME) under 6-timmarsperioden efter behandlingsuppgiften. Opioiddoser som administreras under denna tidsram omvandlas till OME för att standardisera och jämföra den totala mängden opioider som används, med hänsyn till den specifika medicineringen, dosen och administreringssättet. Data om opioidadministrering utvärderas i 15-minutersintervaller, i linje med vanliga PACU-bedömningsmetoder. Den kumulativa OME återspeglar den totala opioidexponeringen som en patient fick, vilket ger ett kvantitativt mått på opioidkonsumtionen och dess potentiella minskning med interventionen. Lägre kumulativa OME-värden tyder på effektivare smärtbehandling med färre opioider, vilket indikerar de potentiella fördelarna med icke-opioida alternativ.
6 timmar efter behandlingsuppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-1095
  • 5T32GM135118-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som används i publiceringen av resultaten kommer att delas med intresserade forskare på begäran när den erforderliga dokumentationen är klar och en granskning av studieteamet är klar och godkänd.

Tidsram för IPD-delning

Januari 2025–januari 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett förslag som beskriver planerade analyser ska lämnas per e-post till motsvarande författare. Studieteamet kommer att granska begäran innan godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera