Intravénás metokarbamol gerincműtét utáni akut fájdalomra (IMAPSS)
Ennek a célteszt-emulációnak az a célja, hogy értékelje az intravénás (IV) metokarbamol hatását a műtét utáni fájdalomra és az opioidhasználatra az elektív gerincműtéten átesett felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az intravénás metokarbamol csökkenti a fájdalmat a műtétet követő 6 órában?
- Csökkenti-e az intravénás metokarbamol az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét ugyanebben az időszakban?
Azok a résztvevők, akik rutin posztoperatív ellátásuk részeként IV metokarbamolt kapnak, a kezelés után 6 órán keresztül nyomon követik fájdalompontszámukat és opioidfogyasztásukat. A fájdalom szintjét szabványos értékelésekkel mérik, és az opioidhasználatot orális morfium-ekvivalensben mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IMAPSS-tanulmány egy célteszt-emuláció, amely az intravénás (IV) metokarbamol hatását értékeli a posztoperatív fájdalomcsillapításra és opioidfogyasztásra felnőtt betegek elektív gerincműtéten áteső betegeknél. A tanulmány célteszt-emulációs tervezést alkalmaz egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat körülményeinek szimulálására elektronikus orvosi feljegyzésekből kinyert megfigyelési adatok felhasználásával. A fő hangsúly annak megállapításán van, hogy a műtét után két órán belül intravénásan adott metokarbamol csökkenti-e a posztoperatív fájdalom pontszámát és az opioidhasználatot.
A betegeket az első rögzített fájdalompontszámtól kezdve követik nyomon a posztanesztéziás ellátási osztályon (PACU) a műtét után, hogy értékeljék a kezelésre való alkalmasságot. Az adatokat 15 perces időközönként gyűjtik, ami megfelel az I. fázisú PACU ellátás standard értékelési gyakoriságának, legfeljebb 12 órán keresztül a műtét után minden egyes beteg esetében. Az elsődleges elemzés az időben változó hajlampontegyeztetést (TV-PSM) használja az alapvonal és az időben változó zavaró tényezők ellenőrzésére. A fájdalomszinteket a fájdalompontszámok idővel súlyozott átlagával (TWA) mérik, és az opioidfogyasztást orális morfium-ekvivalensben (OME) számszerűsítik.
Az elsődleges elemzés a TV-PSM-et használja, a hajlampontszámokat Cox-féle arányos veszélymodell segítségével becsülik meg. Az egyeztetés kiegyensúlyozott kezelési csoportokat hoz létre minden 15 perces intervallumban. Az általánosított becslési egyenletek (GEE) ezt követően megbecsülik az intravénás metokarbamol hatását az elsődleges kimenetelre (TWA-fájdalom) és a másodlagos kimenetelre (kumulatív OME) egy 6 órás posztoperatív időszakban. Érzékenységelemzésként egy inverz valószínűségi súlyozást (IPW) használó marginális strukturális modell (MSM) felméri az eredmények megbízhatóságát az időben változó zavaró korrekcióhoz képest.
A tanulmány eredményei arra irányulnak, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adjanak a posztoperatív fájdalomcsillapításra és az opioid-megtakarító stratégiákra vonatkozóan, potenciálisan biztonságosabb alternatívákat kínálva a hagyományos opioid alapú kezelésekkel szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007-1708
- Memorial Hermann Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A következő három elektív gerincműtét egyikén esik át: (i) elülső nyaki diszcektómia és fúzió (ACDF), (ii) hátsó gerincfúzió vagy (iii) laminektómia, laminotomia vagy diszkectomia
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi Sebészet
- Terhesség
- Metokarbamollal szembeni érzékenység (allergia)
- Végstádiumú vesebetegség (ESRD)
- Myasthenia gravis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IV metokarbamol
Intravénás metokarbamolt kapó betegek
|
Legalább 500 mg intravénás metokarbamolt kell beadni az elektív gerincműtét végét követő 2 órán belül az akut posztoperatív fájdalom kezelésére
Más nevek:
|
|
Szokásos Gondozás
Olyan betegek, akik a műtét után szokásos posztoperatív fájdalomcsillapításban részesültek intravénás metokarbamol beadása nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel súlyozott átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 6 órával a kezelés kijelölése után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az idővel súlyozott átlag (TWA) fájdalompontszám, amelyet a kezelés kijelölését követő 6 órás időszakban mértek.
A fájdalompontszámokat standardizált numerikus fájdalomértékelési skála segítségével gyűjtik össze, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
Ezeket a pontszámokat 15 perces időközönként értékelik, ami az I. fázisú PACU értékelések standard gyakorisága, a 6 órás követési időszak során.
A TWA fájdalompontszámot ezen fájdalomértékelések átlagolásával számítják ki, nagyobb súlyt adva a gyakrabban vagy hosszabb ideig rögzített pontszámoknak.
Ez a módszer átfogó összefoglalást ad a páciens fájdalomélményéről a megfigyelt időkeretben, figyelembe véve a fájdalom intenzitásának ingadozásait a felépülés során.
Az alacsonyabb TWA pontszám jobb fájdalomcsillapítást és a beavatkozás potenciálisan nagyobb hatását jelzi.
|
6 órával a kezelés kijelölése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív opioidhasználat
Időkeret: 6 órával a kezelés kijelölése után
|
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye az orális morfium-ekvivalensben (OME) mért kumulatív opioidhasználat a kezelés kijelölését követő 6 órás időszakban.
Az ezen időtartam alatt beadott opioiddózisokat OME-vé alakítják át a felhasznált opioidok teljes mennyiségének standardizálása és összehasonlítása érdekében, figyelembe véve az adott gyógyszert, dózist és beadási módot.
Az opioid beadással kapcsolatos adatokat 15 perces időközönként értékelik, összhangban a standard PACU értékelési gyakorlattal.
A kumulatív OME a teljes opioid expozíciót tükrözi, amelyet a beteg kapott, és kvantitatív mérést ad az opioidfogyasztásról és annak esetleges csökkentéséről a beavatkozással.
Az alacsonyabb kumulatív OME-értékek hatékonyabb fájdalomkezelést javasolnak kevesebb opioiddal, jelezve a nem opioid alternatívák lehetséges előnyeit.
|
6 órával a kezelés kijelölése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Szerves vegyi anyagok
- Éterek
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Fenil -éterek
- Karbamátok
- Metil -éterek
- Fenilkarbamátok
- Guaifenesin
- Guaiakol
- Metokarbamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .