Laskimonsisäinen metokarbamoli akuuttiin kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen (IMAPSS)
Tämän kohdetutkimusemuloinnin tavoitteena on arvioida suonensisäisen (IV) metokarbamolin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien käyttöön aikuisilla, joille tehdään elektiivinen selkäleikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö IV metokarbamoli kipua 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen?
- Vähentääkö suonensisäinen metokarbamoli opioidikipulääkkeiden tarvetta samalla ajanjaksolla?
Osallistujien, jotka saavat IV metokarbamolia osana rutiininomaista postoperatiivista hoitoa, kipupisteitä ja opioidien kulutusta seurataan 6 tunnin ajan hoidon jälkeen. Kivun tasot mitataan tavanomaisilla arvioinneilla, ja opioidien käyttö kvantifioidaan oraalisina morfiiniekvivalenteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IMAPSS-tutkimus on kohdetutkimusemulaatio, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) metokarbamolin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja opioidien kulutukseen aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen selkärangan leikkaus. Tutkimuksessa käytetään kohdetutkimuksen emulointisuunnitelmaa, joka simuloi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen olosuhteita käyttämällä havainnointitietoja, jotka on otettu sähköisistä potilaskertomuksista. Pääpaino on selvittää, vähentääkö IV-metokarbamolin antaminen kahden tunnin sisällä leikkauksesta leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja opioidien käyttöä.
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen ensimmäisestä tallennetusta kipupisteestä lähtien post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) hoidon kelpoisuuden arvioimiseksi. Tietoja kerätään 15 minuutin välein, mikä vastaa tavanomaista arviointitiheyttä vaiheen I PACU-hoidossa, jopa 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kustakin potilaasta. Ensisijainen analyysi käyttää ajallisesti vaihtelevaa taipumuspisteiden täsmäämistä (TV-PSM) perustason ja ajassa vaihtelevien sekatekijöiden hallitsemiseksi. Kivun tasot mitataan käyttämällä kipupisteiden aikapainotettua keskiarvoa (TWA), ja opioidien kulutus kvantifioidaan oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME).
Ensisijaisessa analyysissä hyödynnetään TV-PSM:ää, ja taipumuspisteet arvioidaan Coxin verrannollisen vaaramallin avulla. Vastaaminen luo tasapainoisia hoitoryhmiä joka 15 minuutin välein. Yleiset estimointiyhtälöt (GEE) arvioivat sitten IV metokarbamolin vaikutuksen primaaritulokseen (TWA-kipu) ja toissijaiseen lopputulokseen (kumulatiivinen OME) 6 tunnin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana. Herkkyysanalyysinä marginaalinen rakennemalli (MSM), joka käyttää käänteistä todennäköisyyspainotusta (IPW), arvioi havaintojen luotettavuuden ajallisesti vaihtelevan hämmennyksen säätöön nähden.
Tämän tutkimuksen havainnot pyrkivät antamaan näyttöön perustuvia suosituksia postoperatiivisen kivun hallintaan ja opioideja säästäviin strategioihin, mikä saattaa tarjota turvallisempia vaihtoehtoja tavanomaisille opioidipohjaisille hoito-ohjelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007-1708
- Memorial Hermann Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Jollekin seuraavista kolmesta valinnaisesta selkärangan leikkauksesta: (i) kohdunkaulan etulevyn diskektomia ja fuusio (ACDF), (ii) takaselkäydinfuusio tai (iii) laminektomia, laminotomia tai diskektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia
- Raskaus
- Yliherkkyys metokarbamolille (allergia)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Myasthenia gravis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IV metokarbamoli
Potilaat, jotka saivat suonensisäistä metokarbamolia
|
Vähintään 500 mg suonensisäistä metokarbamolia annettuna 2 tunnin sisällä elektiivisen selkärangan leikkauksen päättymisestä akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon
Muut nimet:
|
|
Tavallinen hoito
Potilaat, jotka saivat tavanomaista postoperatiivista kivunhoitoa leikkauksen jälkeen ilman suonensisäistä metokarbamolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: 6 tuntia hoitomääräyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on aikapainotettu keskiarvo (TWA) kipupisteet mitattuna 6 tunnin aikana hoitomääräyksen jälkeen.
Kipupisteet kerätään käyttämällä standardoitua numeerista kivun arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Nämä pisteet arvioidaan 15 minuutin välein, joka on vaiheen I PACU-arviointien standarditaajuus, koko 6 tunnin seurantajakson ajan.
TWA-kipupisteet lasketaan laskemalla näiden kipuarvioiden keskiarvo, mikä antaa enemmän painoarvoa pisteille, jotka kirjataan useammin tai pidempään.
Tämä menetelmä tarjoaa kattavan yhteenvedon potilaan kipukokemuksesta havaitun ajanjakson aikana, ja se ottaa huomioon kivun voimakkuuden vaihtelut toipumisen aikana.
Alempi TWA-pistemäärä osoittaa parempaa kivunhallintaa ja toimenpiteen mahdollisesti suurempaa vaikutusta.
|
6 tuntia hoitomääräyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 6 tuntia hoitomääräyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on kumulatiivinen opioidien käyttö, joka mitataan oraalisilla morfiiniekvivalenteilla (OME) 6 tunnin aikana hoitomääräyksen jälkeen.
Tänä aikana annetut opioidiannokset muunnetaan OME:ksi käytettyjen opioidien kokonaismäärän standardoimiseksi ja vertaamiseksi ottaen huomioon tietyn lääkkeen, annoksen ja antoreitin.
Opioidien antamista koskevat tiedot arvioidaan 15 minuutin välein PACU:n standardien arviointikäytäntöjen mukaisesti.
Kumulatiivinen OME heijastaa potilaan saamaa opioidialtistusta kokonaismäärästä, mikä antaa kvantitatiivisen mittarin opioidien kulutuksesta ja sen mahdollisesta vähenemisestä toimenpiteen myötä.
Pienemmät kumulatiiviset OME-arvot viittaavat tehokkaampaan kivunhallintaan vähemmällä opioideilla, mikä osoittaa ei-opioidisten vaihtoehtojen mahdollisia etuja.
|
6 tuntia hoitomääräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Potnuru, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Fenyyli -eetterit
- Karbamaatit
- Metyyli -eetterit
- Fenyylikarbamaatit
- Guaifenesiini
- Guajakoli
- Metokarbamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-24-1095
- 5T32GM135118-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .