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评估 HSK31858 对非囊性纤维化支气管扩张症参与者的疗效和安全性的研究

2024年10月24日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评估 HSK31858 对非囊性纤维化支气管扩张症参与者的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 HSK31858 在非囊性纤维化支气管扩张 (NCFBE) 参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

669

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Yixing、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Yixing People'S Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年龄≥18岁且BMI≥18.0 签署 ICF 时的 kg/m^2。 2.胸部HRCT显示支气管扩张累及一叶或多叶，经临床医生确诊为NCFBE（临床特征为慢性咳嗽、咳痰和/或间歇性咯血，伴或不伴气短和呼吸衰竭）。 如果患者12个月内在同一家医院接受过HRCT，则认为HRCT有效，无需筛查HRCT。

    3. 筛查前过去 12 个月内至少有 2 次肺部病情加重。

    4. 如果需要长期使用支气管扩张剂（长效β受体激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，则剂量和治疗方案应在筛选访视前至少3个月和整个研究期间保持稳定。

    5.预计生存时间≥12个月。 6. 女性必须是绝经后、接受手术绝育或从最后一次给药后第 1 天到至少 30 天使用高效避孕方法。

    7. 有育龄女性伴侣的男性必须从最后一次给药后的第 1 天到至少 90 天采取有效的避孕措施。

    8. 签署参与研究知情同意书。

排除标准：

  • 1. 经研究者判断，初步诊断为 COPD 或哮喘。 2.有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌、甲状腺乳头状癌除外）。 肺癌手术后存活至少5年且未接受抗肿瘤治疗的患者可以在筛查前5年内或有抗肿瘤治疗史的情况下参加本研究。

    3.经研究者判断患有CF所致支气管扩张（HRCT显示以上肺部疾病为主）。

    4. 目前正在接受治疗的非结核分枝杆菌 (NTM) 肺部感染、过敏性支气管肺曲霉病或结核病 (TB)，或由 COVID-19 引起的活动性且目前有症状的感染，或有支气管肺曲霉病病史。

    5.有肺破坏、肺切除手术史、尘肺病等严重肺纤维化的患者，以及既往或已有肺心病失代偿期的患者。

    6.在筛查4周之前经历过任何程度的支气管扩张急性加重或正在发生支气管扩张急性加重的患者。

    7.筛查前4周内出现咯血并需要医疗干预的患者（咳出轻微血丝除外）。

    8.既往接受过HSK31858或其他DPP1抑制剂产品治疗的患者。 9.患有未控制的高血压的受试者（静息时收缩压≥180毫米汞柱和/或舒张压≥110毫米汞柱）。 10. 患有未控制的 1 型或 2 型糖尿病的受试者（空腹血糖 >7.0 毫摩尔/升）。

    11.筛选期间有肝病史或正在接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急性或慢性肝炎、肝硬化或肝功能衰竭（轻至中度非酒精性脂肪肝病除外）。

    12.活动性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎表面抗原阳性，HBV-DNA载量高于检测下限），活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性，HCV-RNA载量高于检测下限），或已知HIV感染或梅毒感染。

    13. 任何其他不稳定的临床状况，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或主要生理功能障碍，研究者认为 (a) 可能在整个研究过程中影响患者安全； (b) 影响研究结果及其解释； (c) 妨碍患者完成整个研究的能力。

    14.筛选期间的实验室检测符合以下条件：

    1. AST>2.0×ULN 或 ALT>2.0×ULN 或 TBIL>1.5×ULN
    2. eGFR<60ml/min/1.73m2
    3. 血红蛋白<90克/升
    4. 白细胞<3×109/L
    5. PLT<70×109/L

    6. INR>1.5ULN，PT>ULN+3s，或APTT>ULN+10s。 15. 筛选前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验（接受临床试验处理的药物或医疗器械）或受试者距上次临床试验的半衰期不超过5个筛选时的药物。

      16. 筛查前4周内使用可能引起角化过度的药物（例如肿瘤坏死因子-α拮抗剂）。

      17.在第一种研究药物的14天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过强CYP3A诱导剂或抑制剂的患者。

      18. 对过去 1 年内平均每天吸烟 10 支或以上的患者进行筛查。

      19.怀孕和哺乳期。 20. 受试者因受教育程度有限而无法完成问卷，或受试者及其家属未能填写受试者日志卡。

      21.随机分组前30天内曾接种过减毒活疫苗。 22. 研究者判断存在其他不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HSK31858 40毫克
HSK31858 40mg 治疗 52 周
药品：HSK31858，平板电脑
HSK31858是Hisco Pharmaceutical开发的一种新型DPP1抑制剂，可在52周的治疗期内减少非囊性纤维化支气管扩张患者的肺部病情加重
安慰剂比较：安慰剂
研究的安慰剂对照
药品：安慰剂
研究的安慰剂对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
肺部症状加重的频率
大体时间：第52周
第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次肺部病情恶化的时间
大体时间：第52周
第52周
1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线（筛查）的变化
大体时间：第52周
第52周
24 小时痰量和痰脓度评分相对于基线（筛查）的变化
大体时间：第52周
分数从 0 到 8
第52周
生活质量 (QOL) 支气管扩张调查问卷呼吸系统症状领域评分相对于基线的变化
大体时间：第52周
分数从 0 到 100
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2026年11月28日

研究完成 (估计的)

2027年1月27日

研究注册日期

首次提交

2024年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月24日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSK31858-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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