비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자에서 HSK31858의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 연령 ≥18세 및 BMI≥18.0 ICF 서명 당시 kg/m^2. 2. 흉부 HRCT에서 하나 이상의 엽에 영향을 미치는 기관지 확장증이 나타났으며 임상의에 의해 NCFBE(호흡 곤란 및 호흡 부전 유무에 관계없이 만성 기침, 가래 및/또는 간헐적 객혈을 특징으로 함)로 확인되었습니다. 환자가 12개월 이내에 같은 병원에서 HRCT를 받았고 HRCT 선별검사가 필요하지 않은 경우 HRCT가 효과적인 것으로 간주됩니다.

  3. 스크리닝 전 지난 12개월 동안 최소 2번의 폐 악화가 있었습니다.

  4. 기관지 확장제(지속성 β-작용제 및/또는 지속성 무스카린성 길항제)를 사용한 장기 치료가 필요한 경우, 용량 및 요법은 스크리닝 방문 전 최소 3개월 및 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.

  5. 예상 생존 시간 ≥ 12개월. 6. 여성은 폐경 후이거나, 수술적으로 불임이거나, 1일차부터 마지막 ​​투여 후 최소 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  7. 가임기 여성 파트너가 있는 남성은 1일부터 마지막 ​​투여 후 최소 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  8. 서명된 연구에 참여 동의를 제공합니다.

제외 기준:

• 1. 연구자가 판단한 대로 COPD 또는 천식에 대한 일차 진단을 받았습니다. 2. 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종, 상피내암종, 갑상선 유두암종 제외). 항종양 치료 없이 최소 5년 동안 폐암 수술을 받은 환자는 스크리닝 전 5년 이내 또는 항종양 치료 병력이 있는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  3. 조사자의 판단에 따라 CF로 인한 기관지 확장증이 있는 경우(HRCT에서는 위의 폐 질환이 우세한 것으로 나타났습니다).

  4. 현재 치료를 받고 있는 비결핵 항산균(NTM) 폐 감염, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 결핵(TB), 또는 코로나19로 인한 활동성 및 현재 증상이 있는 감염, 또는 기관지폐 아스페르길루스증 병력이 있는 경우.

  5. 폐파괴, 전폐절제술 수술력, 진폐증 등 중증의 폐섬유증이 있는 환자 및 이전 또는 현재 비대상성 폐심장병기 환자.

  6. 스크리닝 4주 이전에 기관지 확장증의 급성 악화를 경험했거나 기관지 확장증의 급성 악화가 발생한 환자.

  7. 스크리닝 전 4주 이내에 객혈이 있었고 의학적 개입이 필요했던 환자(기침에 경미한 혈흔이 있는 경우는 제외).

  8. 이전에 HSK31858 또는 기타 DPP1 억제제 제품으로 치료받은 환자. 9. 조절되지 않는 고혈압(휴식 시 SBP ≥180mmHg 및/또는 DBP ≥110mmHg)이 있는 피험자. 10. 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병(공복 혈당 >7.0)이 있는 피험자 mmol/L).

  11. 스크리닝 기간 동안 급성 또는 만성 간염, 간경변 또는 간부전(경증 내지 중등도의 비알코올성 지방간 질환은 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 병력이 있거나 현재 간 질환에 대한 치료를 받고 있는 대상자.

  12. 활동성 B형 간염 바이러스 감염(검출 하한치 이상의 HBV-DNA 로드로 B형 간염 표면 항원 양성), 활성 C형 간염 바이러스 감염(검출 하한선을 초과하는 HCV-RNA 로드로 HCV 항체 양성) 또는 알려진 HIV 감염 또는 매독 감염.

  13. 연구자가 (a) 가능성이 있다고 간주하는 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 생리적 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 불안정한 임상 상태 연구 전반에 걸쳐 환자 안전에 영향을 미치기 위해; (b) 연구 결과와 해석에 영향을 미칩니다. (c) 전체 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.

  14. 검진기간 동안의 실험실 테스트는 다음의 조건을 충족할 것.

  1. AST>2.0×ULN 또는 ALT>2.0×ULN 또는 TBIL>1.5×ULN
  2. eGFR<60ml/분/1.73m2
  3. Hb<90g/L
  4. WBC <3×109 /L
  5. PLT <70×109 /L

  6. INR>1.5ULN,PT>ULN+3초, 또는 APTT>ULN+10초. 15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기(임상시험으로 치료된 약물 또는 의료기기)의 임상시험에 참여했거나 마지막 임상시험으로부터 반감기가 5회를 넘지 않은 자 검사 당시 약품.

     16. 스크리닝 전 4주 이내에 각화과다증을 유발할 수 있는 약물(예: 종양괴사인자-α 길항제).

     17. 첫 번째 시험약의 14일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A의 강력한 유도제 또는 억제제를 사용한 환자.

     18. 최근 1년간 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠던 환자를 대상으로 선별검사를 실시하였다.

     19. 임신과 수유. 20. 피험자는 교육 수준이 제한되어 설문지를 작성하지 못했거나 피험자 및 가족이 피험자의 로그 카드를 작성하지 못했습니다.

     21. 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종한 경우. 22. 연구자들은 연구 참여에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단했습니다.