吸入 N-IP-00001 的第一阶段安全性研究，以确定健康志愿者的耐受性和安全性。
2025年2月2日 更新者：NeoTrials Pty Ltd
吸入 N-IP-00001 的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期安全性研究，以确定健康志愿者的耐受性和安全性。
吸入 N-IP-00001 的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期安全性研究，以确定健康志愿者的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6027
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤55岁。
- 男性或非怀孕、非哺乳期女性
- 研究者或副研究者（具有资格的医师）通过体检、生命体征和实验室参数确定正常活跃且健康状况良好。
- 目前没有急性或慢性呼吸道疾病。
- FEV1 ≥ 预测值的 80%。
- 能够实现可重复的 FEV1 肺活量测定，由不超过 5 次尝试操作中的 3 次可接受的操作确定。 最好的两个值应在 5% 或 150mL 以内，以较大者为准。
- 能够遵守研究者判断的研究药物使用、研究访视和研究程序。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 不吸烟且至少 6 个月不吸烟。
排除标准：
- 肠道疾病
- 减肥手术
- 胆汁性肝硬化合并门脉高压的证据
- 过去 1 年内有任何药物或酒精滥用史，定义为男性每周饮酒量 > 21 单位，女性每周饮酒量 > 14 单位。 其中 1 单位 = 360 毫升啤酒、150 毫升葡萄酒或 45 毫升烈酒。
- 肺移植史。
- 有哮喘病史。
- 对发酵食品（泡菜、酸奶、开菲尔、康普茶、酸菜）过敏反应史
- 筛查前 4 周内接受抗生素治疗
- 最近（2周）上呼吸道感染或新冠肺炎
- 反复咳嗽
- 静脉通路不良
- 筛查访视时出现不明原因的滥用药物或酒精呼气测试结果呈阳性，或在办理登机手续时出现酒精呼气测试呈阳性。
- 在首次给药前 24 小时内通过研究限制无法且愿意戒酒
- 服药前 24 小时内不愿禁食发酵食品（泡菜、酸奶、开菲尔、康普茶、酸菜）和剧烈运动。 在临床病房隔离期间不愿意戒掉咖啡因和/或呫吨产品（例如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐）。
- 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过临床研究中任何研究药物的参与者。
- 因任何其他原因未能满足研究者的参与资格要求。
- 目前通过吸入途径服用任何药物。
- 对产品或相关产品有商业利益的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计量臂
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多次递增剂量（MAD）研究。
在 2 个给药日内，参与者将总共接受 6 次吸入剂量的 5 毫升 N-IP-00001，浓度逐渐增加，范围从 0.5 毫克/毫升到 16 毫克/毫升（雾化器中装载的总体积为每剂 6 毫升） 。
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安慰剂比较：控制
由 0.9% 盐水溶液组成的雾化治疗。
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由 0.9% 盐水溶液组成的雾化治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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通过肺量计测量 FEV1
大体时间：最多 2 周
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最多 2 周
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生命体征的变化
大体时间：最多 2 周
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血压、体温、脉搏血氧饱和度和心率的变化。
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月29日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月25日
首次发布 (实际的)
2024年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.