I. fázisú biztonsági tanulmány a belélegzett N-IP-00001-ről az egészséges önkéntesek tolerálhatóságának és biztonságának meghatározására.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 55 év.
2. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
3. Normálisan aktív és jó egészségi állapotban van, amelyet a vizsgáló vagy a vizsgálati segédszemélyzet (aki szakképzett orvos) fizikális vizsgálat, életjelek és laboratóriumi paraméterek alapján állapított meg.
4. Jelenleg nincs akut vagy krónikus légúti állapot.
5. FEV1 ≥ 80% előre jelzett.
6. Reprodukálható FEV1 spirometria elérésének képessége, amelyet legfeljebb 5 kísérleti manőveren belül 3 elfogadható manőver határoz meg. A legjobb két értéknek 5%-on vagy 150 ml-en belül kell lennie egymástól, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
7. Képes betartani a vizsgálati gyógyszerhasználatot, a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló megítélése szerint.
8. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
9. Nem dohányzó, és legalább 6 hónapja nem dohányzik.

Kizárási kritériumok:

1. Bélbetegség
2. Bariatric műtét
3. Portális hipertóniával járó biliaris cirrhosis bizonyítéka
4. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 1 évben, a férfiaknál heti 21 egységnél, a nőknél a heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztásnál. Ahol 1 egység = 360 ml sör, 150 ml bor vagy 45 ml szeszes ital.
5. A tüdőtranszplantáció története.
6. Az asztma története.
7. A fermentált élelmiszerekre (kimchi, joghurt, kefir, kombucha, savanyú káposzta) korábban előfordult allergiás reakciók
8. Antibiotikumos kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
9. Legutóbbi (2 hetes) felső légúti fertőzés vagy COVID
10. Ismétlődő köhögés
11. Rossz vénás hozzáférés
12. Megmagyarázhatatlan, pozitív kábítószerrel való visszaélés vagy alkohol kilégzési teszt eredménye a szűrővizsgálaton, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a bejelentkezéskor.
13. Nem tud és nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól az első adag beadása előtt 24 órával a vizsgálati zárva tartásig
14. Nem hajlandó tartózkodni az erjesztett ételektől (kimchi, joghurt, kefir, kombucha, savanyú káposzta) és a megerőltető testmozgástól az adagolás előtt 24 órában. Nem hajlandó tartózkodni a koffein és/vagy xantén termékek (például kávé, tea, csokoládé és koffeintartalmú üdítőitalok, kólák) fogyasztásától a klinikai osztályon történő elzárás alatt.
15. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 30 napban vagy 5 felezési időn belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert egy klinikai kutatásban, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
16. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.
17. Jelenleg bármilyen gyógyszert belélegezve szed.
18. Azok, akik kereskedelmi érdeklődést mutatnak a termék vagy a kapcsolódó termékek iránt.