Fáze I bezpečnostní studie inhalovaného N-IP-00001 ke stanovení snášenlivosti a bezpečnosti u zdravých dobrovolníků.

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 55 let.
2. Samec nebo netěhotná, nekojící samice
3. Normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo dílčí zkoušející (který je kvalifikovaným lékařem) na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních parametrů.
4. Žádné aktuální akutní nebo chronické respirační stavy.
5. FEV1 ≥ 80 % předpovězeno.
6. Schopnost dosáhnout reprodukovatelné spirometrie FEV1, stanovené 3 přijatelnými manévry v rámci maximálně 5 pokusů o manévry. Nejlepší dvě hodnoty by měly být v rozmezí 5 % nebo 150 ml, podle toho, která hodnota je větší.
7. Schopnost dodržovat studijní užívání léků, studijní návštěvy a studijní postupy podle posouzení zkoušejícího.
8. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
9. Nekuřák a nekouřil minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Onemocnění střev
2. Bariatrická chirurgie
3. Důkaz biliární cirhózy s portální hypertenzí
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok definovaná jako > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen. Kde 1 jednotka = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml lihovin.
5. Historie transplantace plic.
6. Historie astmatu.
7. Anamnéza alergických reakcí na fermentované potraviny (kimchi, jogurt, kefír, kombucha, kysané zelí)
8. Antibiotická léčba do 4 týdnů před screeningem
9. Nedávná (2 týdny) infekce horních cest dýchacích nebo COVID
10. Opakující se kašel
11. Špatný žilní přístup
12. Nevysvětlené, pozitivní výsledky dechové zkoušky na drogy nebo alkohol při screeningové návštěvě nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při kontrole.
13. Není schopen a ochoten zdržet se alkoholu 24 hodin před první dávkou přes studijní pobyt
14. Neochota zdržet se fermentovaných potravin (kimchi, jogurt, kefír, kombucha, kysané zelí) a namáhavého cvičení po dobu 24 hodin před dávkováním. Neochota zdržet se konzumace kofeinu a/nebo xantenových produktů (např. kávy, čaje, čokolády a limonád obsahujících kofein, koly) během hospitalizace na klinické jednotce“.
15. Účastníci, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék v klinické výzkumné studii během předchozích 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
16. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
17. V současné době užíváte jakékoli léky inhalační cestou.
18. Ti, kteří mají komerční zájem o produkt nebo související produkty.