Fase I veiligheidsstudie van geïnhaleerd N-IP-00001 om de verdraagbaarheid en veiligheid bij gezonde vrijwilligers te bepalen.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 55 jaar.
2. Man of niet-drachtig, niet-zogende vrouw
3. Normaal gesproken actief en in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker of sub-onderzoeker (die een gekwalificeerde arts is) via lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumparameters.
4. Geen huidige acute of chronische aandoeningen van de luchtwegen.
5. FEV1 ≥ 80% voorspeld.
6. Mogelijkheid om reproduceerbare FEV1-spirometrie te bereiken, zoals bepaald door 3 aanvaardbare manoeuvres binnen niet meer dan 5 manoeuvrepogingen. De beste twee waarden moeten binnen 5% of 150 ml van elkaar liggen, afhankelijk van welke waarde het grootst is.
7. Vermogen om te voldoen aan het gebruik van onderzoeksmedicatie, studiebezoeken en onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
9. Niet-roker en minimaal 6 maanden niet gerookt.

Uitsluitingscriteria:

1. Darmziekte
2. Bariatrische chirurgie
3. Bewijs van galcirrose met portale hypertensie
4. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, gedefinieerd als >21 eenheden alcohol per week voor mannen en >14 eenheden alcohol per week voor vrouwen. Waarbij 1 eenheid = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml sterke drank.
5. Geschiedenis van longtransplantatie.
6. Geschiedenis van astma.
7. Geschiedenis van allergische reacties op gefermenteerd voedsel (kimchi, yoghurt, kefir, kombucha, zuurkool)
8. Antibioticabehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
9. Recente (2 weken) infectie van de bovenste luchtwegen of COVID
10. Terugkerende hoest
11. Slechte veneuze toegang
12. Onverklaarbare, positieve drugsmisbruik- of alcoholademtestresultaten tijdens het screeningbezoek of een positieve alcoholademtest bij het inchecken.
13. Niet in staat en bereid om van alcohol af te zien vanaf 24 uur vóór de eerste dosis vanwege onderzoeksopsluiting
14. Niet bereid om zich te onthouden van gefermenteerd voedsel (kimchi, yoghurt, kefir, kombucha, zuurkool) en zware lichamelijke inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering. Niet bereid om zich te onthouden van het consumeren van cafeïne en/of xantheenproducten (bijvoorbeeld koffie, thee, chocolade en cafeïnehoudende frisdranken, cola's) tijdens de opsluiting op de klinische afdeling.
15. Deelnemers die in de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinisch onderzoek.
16. Het om een ​​andere reden niet lukt om de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij of zij geschikt is om deel te nemen.
17. Neem momenteel alle medicijnen via de inhalatieroute.
18. Degenen met commerciële interesse in het product of aanverwante producten.