건강한 지원자의 내약성과 안전성을 결정하기 위한 흡입 N-IP-00001의 1단계 안전성 연구.
2025년 2월 2일 업데이트: NeoTrials Pty Ltd
건강한 지원자의 내약성과 안전성을 결정하기 위한 흡입 N-IP-00001의 무작위 이중 맹검 위약 대조 용량 증량 1상 안전성 연구.
건강한 지원자의 내약성과 안전성을 결정하기 위한 흡입 N-IP-00001에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 용량 증량 1상 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Perth, Western Australia, 호주, 6027
- Linear Clinical Research Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 55세.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 매개변수를 통해 시험자 또는 부시험자(자격을 갖춘 의사)에 의해 결정된 대로 일반적으로 활동적이고 건강 상태가 양호합니다.
- 현재 급성 또는 만성 호흡기 질환은 없습니다.
- FEV1 ≥ 80% 예측.
- 5회 이하의 동작 시도 내에서 3개의 허용 가능한 동작으로 결정된 재현 가능한 FEV1 폐활량 측정을 달성할 수 있는 능력. 가장 좋은 두 값은 서로 5% 또는 150mL 이내 중 더 큰 값이어야 합니다.
- 연구자가 판단한 대로 연구 약물 사용, 연구 방문, 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
- 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 비흡연자이며 최소 6개월 동안 담배를 피우지 않았습니다.
제외 기준:
- 장 질환
- 비만 수술
- 문맥압항진증을 동반한 담즙성 간경변의 증거
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력은 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올로 정의됩니다. 여기서 1단위 = 맥주 360ml, 와인 150ml 또는 증류주 45ml입니다.
- 폐 이식의 역사.
- 천식의 역사
- 발효식품(김치, 요구르트, 케피르, 콤부차, 사우어크라우트)에 대한 알레르기 반응 병력
- 스크리닝 전 4주 이내에 항생제 치료
- 최근(2주) 상부 호흡기 감염 또는 코로나19
- 반복되는 기침
- 정맥 접근 불량
- 설명되지 않는 양성 약물 남용 또는 스크리닝 방문 시 알코올 호흡 검사 결과가 양성이거나 체크인 시 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우.
- 연구 제한 기간 동안 첫 번째 투여 24시간 전부터 알코올을 금할 수 없고 금할 의지가 없습니다.
- 복용 전 24시간 동안 발효 식품(김치, 요구르트, 케피어, 콤부차, 사우어크라우트)과 격렬한 운동을 삼가는 것을 꺼려합니다. 임상병동에 격리되어 있는 동안 카페인 및/또는 크산텐 제품(예: 커피, 차, 초콜릿, 카페인 함유 탄산음료, 콜라) 섭취를 삼가할 의지가 없습니다.'
- 스크리닝 전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 임상 연구에서 임상시험용 약물을 투여받은 참가자.
- 기타 이유로 조사관의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우.
- 현재 흡입 경로로 약물을 복용하고 있습니다.
- 해당 제품 또는 관련 제품에 상업적 이해관계가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 팔
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다중 상승 용량(MAD) 연구.
2일 동안 참가자는 0.5mg/ml에서 16mg/ml 범위의 증가하는 농도로 N-IP-00001 5ml를 총 6회 흡입하게 됩니다(분무기에 로드된 총 용량은 용량당 6ml입니다). .
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위약 비교기: 제어
0.9% 식염수 용액으로 구성된 분무 처리.
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0.9% 식염수 용액으로 구성된 분무 처리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 2주
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최대 2주
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폐활량 측정법으로 측정한 FEV1
기간: 최대 2주
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최대 2주
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활력 징후의 변화
기간: 최대 2주
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혈압, 체온, 맥박측정, 심박수의 변화.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
N-IP-00001 흡입용액에 대한 임상 시험
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