Fase I sikkerhetsstudie av inhalert N-IP-00001 for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet hos friske frivillige.

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 55 år.
2. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
3. Normalt aktiv og ved god helse som bestemt av etterforskeren eller underetterforskeren (som er en kvalifisert lege) gjennom fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieparametere.
4. Ingen aktuelle akutte eller kroniske luftveislidelser.
5. FEV1 ≥ 80 % spådd.
6. Evne til å oppnå reproduserbar FEV1-spirometri, bestemt av 3 akseptable manøvrer innen ikke mer enn 5 forsøk. De to beste verdiene bør være innenfor 5 % eller 150 ml av hverandre, avhengig av hva som er størst.
7. Evne til å overholde studiemedisinbruk, studiebesøk og studieprosedyrer som vurderes av etterforskeren.
8. Kunne forstå og signere et informert samtykke.
9. Ikke-røyker og har ikke røykt på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Tarmsykdom
2. Fedmekirurgi
3. Bevis på biliær cirrhose med portal hypertensjon
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året definert som >21 alkoholenheter per uke for menn og >14 enheter alkohol per uke for kvinner. Der 1 enhet = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml brennevin.
5. Historie om lungetransplantasjon.
6. Historie om astma.
7. Historie med allergiske reaksjoner på fermentert mat (kimchi, yoghurt, kefir, kombucha, surkål)
8. Antibiotikabehandling innen 4 uker før screening
9. Nylig (2 uker) øvre luftveisinfeksjon eller COVID
10. Tilbakevendende hoste
11. Dårlig venetilgang
12. Uforklarlige, positive rusmidler eller alkoholutåndingstestresultater ved screeningbesøket eller positiv alkoholpustetest ved innsjekking.
13. Ikke i stand til og villig til å avstå fra alkohol fra 24 timer før første dose gjennom studiesperring
14. Uvillig til å avstå fra fermentert mat (kimchi, yoghurt, kefir, kombucha, surkål) og anstrengende trening i 24 timer før dosering. Uvillig til å avstå fra å konsumere koffein og/eller xanteneprodukter (f.eks. kaffe, te, sjokolade og koffeinholdig brus, cola) under innesperring på den kliniske enheten.
15. Deltakere som har mottatt et undersøkelsesmiddel i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
16. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.
17. Tar for øyeblikket noen medisiner via inhalasjonsveien.
18. De med kommersiell interesse for produktet eller relaterte produkter.