Фаза I исследования безопасности ингаляционного N-IP-00001 для определения переносимости и безопасности у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 55 лет.
2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина
3. Обычно активен и имеет хорошее здоровье, что определяется исследователем или младшим исследователем (который является квалифицированным врачом) на основании физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных показателей.
4. В настоящее время отсутствуют острые или хронические респираторные заболевания.
5. Прогнозируемый ОФВ1 ≥ 80%.
6. Возможность достижения воспроизводимой спирометрии ОФВ1, определяемой по 3 приемлемым маневрам в пределах не более чем 5 попыток маневров. Два лучших значения должны отличаться друг от друга в пределах 5 % или 150 мл, в зависимости от того, какое значение больше.
7. Способность соблюдать правила использования исследуемого препарата, посещения в ходе исследования и процедуры исследования по мнению исследователя.
8. Способен понять и подписать информированное согласие.
9. Некурящий и не курящий не менее 6 месяцев.

Критерии исключения:

1. Заболевания кишечника
2. Бариатрическая хирургия
3. Признаки билиарного цирроза печени с портальной гипертензией
4. Любое злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последний год определяется как употребление >21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и >14 единиц алкоголя в неделю для женщин. Где 1 единица = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спиртных напитков.
5. История трансплантации легких.
6. История астмы.
7. История аллергических реакций на ферментированные продукты (кимчи, йогурт, кефир, чайный гриб, квашеная капуста)
8. Лечение антибиотиками в течение 4 недель до скрининга
9. Недавняя (2 недели) инфекция верхних дыхательных путей или COVID
10. Рецидивирующий кашель
11. Плохой венозный доступ
12. Необъяснимые положительные результаты теста на употребление наркотиков или алкоголя во время скринингового визита или положительный тест на алкоголь при регистрации.
13. Невозможно и не желает воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до приема первой дозы во время пребывания в рамках исследования.
14. Нежелание воздерживаться от ферментированных продуктов (кимчи, йогурта, кефира, чайного гриба, квашеной капусты) и физических упражнений за 24 часа до приема дозы. Нежелание воздерживаться от употребления продуктов с кофеином и/или ксантеном (например, кофе, чая, шоколада и кофеинсодержащих газированных напитков, колы) во время пребывания в клиническом отделении».
15. Участники, получившие какой-либо исследуемый препарат в клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
16. Неудовлетворение следователем пригодности к участию по какой-либо иной причине.
17. В настоящее время принимает любые лекарства ингаляционным путем.
18. Лица, имеющие коммерческий интерес к продукту или сопутствующим продуктам.