Fas I säkerhetsstudie av inhalerad N-IP-00001 för att fastställa tolerabilitet och säkerhet hos friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 55 år.
2. Hane eller icke-gravid, icke-ammande hona
3. Normalt aktiv och vid god hälsa enligt bedömning av utredaren eller underutredaren (som är en kvalificerad läkare) genom fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieparametrar.
4. Inga aktuella akuta eller kroniska andningssjukdomar.
5. FEV1 ≥ 80 % förutspått.
6. Förmåga att uppnå reproducerbar FEV1-spirometri, bestämt av 3 acceptabla manövrar inom högst 5 manövrar. De två bästa värdena bör ligga inom 5 % eller 150 ml från varandra, beroende på vilket som är störst.
7. Förmåga att följa studieläkemedelsanvändning, studiebesök och studieprocedurer som bedömts av utredaren.
8. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke.
9. Icke-rökare och har inte rökt på minst 6 månader.

Uteslutningskriterier:

1. Tarmsjukdom
2. Bariatrisk kirurgi
3. Bevis på biliär cirros med portal hypertoni
4. Historik av något drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året definierat som >21 enheter alkohol per vecka för män och >14 enheter alkohol per vecka för kvinnor. Där 1 enhet = 360 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml sprit.
5. Historien om lungtransplantation.
6. Astmas historia.
7. Historia av allergiska reaktioner på fermenterad mat (kimchi, yoghurt, kefir, kombucha, surkål)
8. Antibiotikabehandling inom 4 veckor före screening
9. Nyligen (2 veckor) övre luftvägsinfektion eller covid
10. Återkommande hosta
11. Dålig venös tillgång
12. Oförklarliga, positiva droger eller alkoholutandningstestresultat vid screeningbesöket eller positivt alkoholutandningstest vid incheckningen.
13. Kan och vill inte avstå från alkohol från 24 timmar före den första dosen genom studiefängelse
14. Ovillig att avstå från fermenterad mat (kimchi, yoghurt, kefir, kombucha, surkål) och ansträngande träning i 24 timmar före dosering. Ovillig att avstå från att konsumera koffein och/eller xantenprodukter (t.ex. kaffe, te, choklad och koffeinhaltiga läsk, cola) under förlossningen på den kliniska enheten.
15. Deltagare som har fått något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna före screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
16. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.
17. Tar för närvarande någon medicin via inhalationsvägen.
18. De med kommersiellt intresse av produkten eller relaterade produkter.