Badanie bezpieczeństwa fazy I wziewnego N-IP-00001 w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa u zdrowych ochotników.

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 55 lat.
2. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta
3. Zwykle aktywny i w dobrym zdrowiu, jak stwierdził badacz lub podwykonawca (który jest wykwalifikowanym lekarzem) na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych.
4. Brak aktualnych ostrych lub przewlekłych chorób układu oddechowego.
5. FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej.
6. Zdolność do uzyskania powtarzalnej spirometrii FEV1, określonej na podstawie 3 akceptowalnych manewrów w ramach nie więcej niż 5 prób manewrów. Dwie najlepsze wartości powinny mieścić się w granicach 5% lub 150 ml od siebie, w zależności od tego, która wartość jest większa.
7. Zdolność do przestrzegania zasad stosowania badanego leku, wizyt badawczych i procedur badawczych, zgodnie z oceną badacza.
8. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
9. Osoba niepaląca i niepaląca od co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

1. Choroba jelit
2. Chirurgia bariatryczna
3. Dowody marskości żółciowej z nadciśnieniem wrotnym
4. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, definiowana jako >21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i >14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet. Gdzie 1 jednostka = 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml wódki.
5. Historia przeszczepu płuc.
6. Historia astmy.
7. Historia reakcji alergicznych na produkty fermentowane (kimchi, jogurt, kefir, kombucha, kapusta kiszona)
8. Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
9. Niedawna (2 tygodnie) infekcja górnych dróg oddechowych lub COVID
10. Nawracający kaszel
11. Zły dostęp żylny
12. Niewyjaśnione, dodatnie wyniki testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty kontrolnej lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy.
13. Nie jest w stanie i nie chce powstrzymać się od spożycia alkoholu na 24 godziny przed pierwszą dawką do czasu zakończenia badania
14. Nie chcą rezygnować ze spożywania sfermentowanej żywności (kimchi, jogurt, kefir, kombucha, kiszona kapusta) i forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed podaniem. Nie chce powstrzymywać się od spożywania produktów zawierających kofeinę i/lub ksanten (np. kawy, herbaty, czekolady oraz napojów gazowanych i coli zawierających kofeinę) podczas porodu na oddziale klinicznym”.
15. Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
16. Niezapewnienie badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
17. Obecnie zażywam jakiekolwiek leki drogą wziewną.
18. Osoby zainteresowane komercyjnie produktem lub produktami pokrewnymi.