Inhaloitavan N-IP-00001:n vaiheen I turvallisuustutkimus terveiden vapaaehtoisten siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi.

Sisällön kriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 55 vuotta.
2. Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
3. Normaalisti aktiivinen ja hyvässä kunnossa tutkijan tai osatutkijan (joka on pätevä lääkäri) fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioparametrien perusteella.
4. Ei tällä hetkellä akuutteja tai kroonisia hengitystiesairauksia.
5. FEV1 ≥ 80 % ennustettu.
6. Kyky saavuttaa toistettava FEV1-spirometria, joka määritetään kolmella hyväksyttävällä liikkeellä enintään 5 liikeyrityksen sisällä. Kahden parhaan arvon tulee olla enintään 5 % tai 150 ml toisistaan ​​sen mukaan, kumpi on suurempi.
7. Kyky noudattaa tutkijan arvioimia tutkimuslääkkeiden käyttöä, opintokäyntejä ja tutkimusmenettelyjä.
8. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
9. Tupakoimaton ja ei ole tupakoinut vähintään 6 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

1. suoliston sairaus
2. Bariatrinen leikkaus
3. Todisteet sappikirroosista ja portaaliverenpaineesta
4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa viimeisen 1 vuoden aikana, miehillä > 21 alkoholiyksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä alkoholia viikossa. Missä 1 yksikkö = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia.
5. Keuhkonsiirron historia.
6. Astman historia.
7. Aiemmat allergiset reaktiot fermentoiduille elintarvikkeille (kimchi, jogurtti, kefiiri, kombucha, hapankaali)
8. Antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
9. Äskettäinen (2 viikkoa) ylempien hengitysteiden infektio tai COVID
10. Toistuva yskä
11. Huono laskimopääsy
12. Selittämättömät, positiiviset huumeiden väärinkäytön tai alkoholin hengitystestin tulokset seulontakäynnillä tai positiiviset alkoholin hengitystestit lähtöselvityksessä.
13. Ei pysty ja halukas pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimussäilöön asti
14. Haluttomuus pidättäytyä fermentoiduista ruoista (kimchi, jogurtti, kefir, kombucha, hapankaali) ja rasittava harjoittelu 24 tuntia ennen annostelua. Haluttomuus pidättäytyä kofeiini- ja/tai ksanteenituotteiden (esim. kahvin, teen, suklaan ja kofeiinipitoisten virvoitusjuomien, cola-juomien) nauttimisesta kliinisen yksikön synnytyksen aikana.
15. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
17. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä hengitettynä.
18. Ne, jotka ovat kaupallisesti kiinnostuneita tuotteesta tai siihen liittyvistä tuotteista.