Phase-I-Sicherheitsstudie von inhaliertem N-IP-00001 zur Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 55 Jahre.
2. Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
3. Normalerweise aktiv und bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer oder Unterprüfer (der ein qualifizierter Arzt ist) durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Laborparameter festgestellt.
4. Derzeit liegen keine akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen vor.
5. FEV1 ≥ 80 % vorhergesagt.
6. Fähigkeit, eine reproduzierbare FEV1-Spirometrie zu erreichen, bestimmt durch 3 akzeptable Manöver innerhalb von nicht mehr als 5 Manöverversuchen. Die besten beiden Werte sollten innerhalb von 5 % oder 150 ml voneinander liegen, je nachdem, welcher Wert größer ist.
7. Fähigkeit zur Einhaltung der vom Prüfer beurteilten Verwendung von Studienmedikamenten, Studienbesuchen und Studienabläufen.
8. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
9. Nichtraucher und seit mindestens 6 Monaten nicht geraucht.

Ausschlusskriterien:

1. Darmerkrankung
2. Adipositaschirurgie
3. Hinweise auf eine biliäre Zirrhose mit portaler Hypertonie
4. Anamnese eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs im letzten Jahr, definiert als >21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und >14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen. Wobei 1 Einheit = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen.
5. Geschichte der Lungentransplantation.
6. Geschichte von Asthma.
7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf fermentierte Lebensmittel (Kimchi, Joghurt, Kefir, Kombucha, Sauerkraut)
8. Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
9. Kürzlich (2 Wochen) aufgetretene Infektion der oberen Atemwege oder COVID
10. Wiederkehrender Husten
11. Schlechter venöser Zugang
12. Unerklärliche, positive Ergebnisse eines Drogen- oder Alkohol-Atemtests beim Screening-Besuch oder positiver Alkohol-Atemtest beim Check-in.
13. Nicht in der Lage und willens, ab 24 Stunden vor der ersten Dosis während des Studienaufenthalts auf Alkohol zu verzichten
14. Sie sind nicht bereit, 24 Stunden vor der Einnahme auf fermentierte Lebensmittel (Kimchi, Joghurt, Kefir, Kombucha, Sauerkraut) und anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten. Sie sind nicht bereit, während der Unterbringung in der Klinik auf den Konsum von Koffein- und/oder Xanthenprodukten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Cola) zu verzichten.
15. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
16. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.
17. Ich nehme derzeit Medikamente über die Inhalationsroute ein.
18. Personen mit kommerziellem Interesse an dem Produkt oder verwandten Produkten.