健康なボランティアにおける忍容性と安全性を判断するための吸入N-IP-00001の第I相安全性研究。
2025年2月2日 更新者：NeoTrials Pty Ltd
健康なボランティアにおける忍容性と安全性を判断するための、吸入N-IP-00001のランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増第I相安全性研究。
健康なボランティアにおける忍容性と安全性を確認するための、吸入N-IP-00001の無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第I相安全性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6027
- Linear Clinical Research Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下。
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 通常は活動的であり、健康状態が良いと研究者または副研究者（資格のある医師）が身体検査、バイタルサイン、検査パラメータを通じて判断したものです。
- 現在、急性または慢性の呼吸器疾患はない。
- FEV1 ≥ 80% が予測されます。
- 再現可能な FEV1 スパイロメトリーを達成する能力。これは、5 回以内の試行内で 3 回の許容可能な操作によって判定されます。 最良の 2 つの値は、相互に 5% または 150mL のいずれか大きい方の範囲内にある必要があります。
- 研究者が判断した治験薬の使用、治験訪問、治験手順に従う能力。
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
- 非喫煙者であり、少なくとも6か月間喫煙していません。
除外基準:
- 腸疾患
- 肥満手術
- 門脈圧亢進症を伴う胆汁性肝硬変の証拠
- 過去 1 年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴は、男性の場合は週あたり 21 ユニットを超えるアルコール、女性の場合は週あたり 14 ユニットを超えるアルコールと定義されます。 ここで、1 単位 = ビール 360ml、ワイン 150ml、蒸留酒 45ml となります。
- 肺移植歴。
- 喘息の病歴。
- 発酵食品（キムチ、ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ、ザワークラウト）に対するアレルギー反応の既往
- スクリーニング前4週間以内の抗生物質治療
- 最近（2週間）の上気道感染症または新型コロナウイルス感染症
- 繰り返す咳
- 静脈アクセスが悪い
- 原因不明の乱用薬物またはスクリーニング訪問時のアルコール呼気検査結果が陽性、またはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性。
- 研究制限により最初の投与の24時間前からアルコールを控えることができず、また控える意思がない
- 発酵食品（キムチ、ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ、ザワークラウト）や服用前の24時間の激しい運動を控えたくない。 診療室に監禁されている間、カフェインおよび/またはキサンテン製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェインを含むソーダ、コーラなど）の摂取を控えたくない。
- スクリーニング前の過去30日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に、臨床研究研究で治験薬の投与を受けた参加者。
- その他の理由により、適合性調査員が参加することに同意しなかった場合。
- 現在、吸入経路で薬を服用しています。
- 製品または関連製品に商業的な関心を持っている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与アーム
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複数用量漸増 (MAD) 研究。
2日間の投与で、参加者は0.5mg/mlから16mg/mlの範囲で濃度を増加させた5mlのN-IP-00001を合計6回吸入されます（ネブライザーに充填される総量は1回の投与あたり6mlです）。 。
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プラセボコンパレーター：コントロール
0.9%生理食塩水からなる噴霧治療。
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0.9%生理食塩水からなる噴霧治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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スパイロメトリーで測定されたFEV1
時間枠：2週間まで
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2週間まで
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バイタルサインの変化
時間枠：2週間まで
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血圧、体温、パルスオキシメトリー、心拍数の変化。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
N-IP-00001 吸入液の臨床試験
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