Studio di fase I sulla sicurezza dell'N-IP-00001 per via inalatoria per determinare la tollerabilità e la sicurezza nei volontari sani.

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 55 anni.
2. Maschio o femmina non incinta e non in allattamento
3. Normalmente attivo e in buona salute, come stabilito dallo sperimentatore o dal sub-investigatore (che è un medico qualificato) attraverso l'esame fisico, i segni vitali e i parametri di laboratorio.
4. Nessuna condizione respiratoria acuta o cronica attuale.
5. FEV1 ≥ 80% del predetto.
6. Capacità di ottenere una spirometria FEV1 riproducibile, determinata da 3 manovre accettabili in non più di 5 tentativi di manovra. I due valori migliori dovrebbero essere entro il 5% o 150 ml l'uno dall'altro, a seconda di quale sia maggiore.
7. Capacità di rispettare l'uso dei farmaci in studio, le visite di studio e le procedure di studio a giudizio dello sperimentatore.
8. In grado di comprendere e firmare un consenso informato.
9. Non fumatore e non fuma da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Malattia intestinale
2. Chirurgia bariatrica
3. Evidenza di cirrosi biliare con ipertensione portale
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno definito come> 21 unità di alcol a settimana per i maschi e> 14 unità di alcol a settimana per le femmine. Dove 1 unità = 360 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di superalcolici.
5. Storia del trapianto di polmone.
6. Storia di asma.
7. Storia di reazioni allergiche agli alimenti fermentati (kimchi, yogurt, kefir, kombucha, crauti)
8. Trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dello screening
9. Infezione recente (2 settimane) del tratto respiratorio superiore o COVID
10. Tosse ricorrente
11. Scarso accesso venoso
12. Risultati positivi per droghe da abuso o alcol test inspiegabili alla visita di screening o test alcolemico positivo al check-in.
13. Non in grado e disposto ad astenersi dall'alcol nelle 24 ore precedenti la prima dose durante il confinamento nello studio
14. Non disposti ad astenersi da cibi fermentati (kimchi, yogurt, kefir, kombucha, crauti) e da un intenso esercizio fisico per 24 ore prima della somministrazione. Riluttanza ad astenersi dal consumo di caffeina e/o prodotti xantenici (ad esempio caffè, tè, cioccolata e bibite contenenti caffeina, cole) durante il ricovero presso l'unità clinica.
15. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale in uno studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti lo screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
16. Mancata soddisfazione da parte dello sperimentatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
17. Attualmente sto assumendo farmaci per via inalatoria.
18. Coloro che hanno interessi commerciali nel prodotto o nei prodotti correlati.