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用二头肌长头加固治疗肩袖撕裂

2025年6月23日 更新者：GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO、Hospital Universitario Pedro Ernesto

二头肌长头加固肩袖修复的评估：一项前瞻性随机研究

近年来，人口预期寿命的延长和积极的生活方式导致肩袖损伤的发生率升高。 对于肩袖的大面积（>3厘米）和广泛（>5厘米）损伤，即使在完全或部分修复后，失败的可能性也达到94%。

肩袖损伤的另一种选择是使用二头肌长头 (LHB) 作为自体移植物，以提高愈合率和最终结果。

主要目的是根据 ASES 评分，比较使用或不使用长头二头肌支架完全修复大面积肩袖撕裂的患者的功能结果。

第二个目标是根据 MRI 的结构结果和 UCLA 评分的功能结果来比较各组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性随机研究将按组间 1:1 的比例进行。 佩德罗·埃内斯托大学医院 (HUPE-UERJ) 的肩部和肘部诊所将在门诊护理期间选择患有大面积肩袖损伤的患者。

根据是否使用肌腱，二头肌长头完整的患者将被随机分为两组：使用 LHB 肌腱加固的完全修复组和不使用加固的完全修复组。 所有患者都将由同一位外科医生进行手术。

所有选定的患者将由未参与治疗的研究助理解释研究的内容，并可选择是否参与。

“美国肩肘外科医生标准化肩部评估表”（ASES）量表将被采用作为主要结果。 采用“改良加州大学洛杉矶分校肩部评定量表”(UCLA) 和术后 6 个月的磁共振成像评估肌腱愈合情况，采用 Sugaya 等人的分类。将是次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 二头肌长头肌腱完好；
  • 根据 DeOrio 和 Cofield 的分类，大面积或广泛的后上肩袖损伤；20
  • 根据 Goutallier 分类，≤2 冈上肌脂肪变性。21

排除标准：

  • 受影响的肩部有活动性或既往感染；
  • 患者无法理解术前问卷；
  • 未接受至少 1 次术后评估的患者。
  • 无法完全修复肩袖的损伤；
  • 术中诊断出 LHB 肌腱断裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过 LHB 肌腱加固完成修复
程序：LHB肌腱加固
通过 LHB 肌腱加固完成修复
有源比较器：完全修复无需加固
完全修复，无需加固。
程序：完全修复无需加固
传统肩袖完全修复，无需加固

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分（VAS）
大体时间：24个月
视觉模拟评分：它是一条10厘米的线，有两个端点，一个代表“无痛”，另一个代表“最痛”。 患者标记线以指示他们当前的疼痛程度，并以厘米为单位测量从“无痛”标记到标记的距离以提供分数。 分数越高表示疼痛强度越大。
24个月
结构性成果
大体时间：24个月

患者将在术前和术后 6 个月内接受 MRI 检查。 所有图像将由至少两名该作品的作者进行评估，他们不知道患者属于哪一组。

Sugaya 等人的分类。将修复后肌腱的外观分为 5 种类型： I 型（足够厚度，所有图像中信号低）； II 型（足够厚且具有高焦点信号）； III型（厚度不足且不连续）； IV 型（小尺寸撕裂）和 V 型（中型或大尺寸撕裂）。

长头二头肌加固的愈合情况也将通过 MRI 进行评估，并分为未愈合和愈合。
24个月
美国肩肘评分 (ASES)
大体时间：24
美国肩肘评分的评分范围为0至100，其中0为最低功能水平，100为最高功能水平。
24
加州大学洛杉矶分校 (UCLA)
大体时间：24个月
评分范围为 0 至 35，其中 0 分表示肩部功能最差，35 分表示肩部功能最佳。
24个月
12 项简短调查 (SF-12)
大体时间：24个月

这是一项自我报告的结果衡量标准，评估健康对个人日常生活的影响。 它经常被用作生活质量的衡量标准。

利用基于常模的评分系统来解释身体成分和心理成分分数，一般人群的平均值为 50，标准差为 10。 分数高于 50 表明健康相关生活质量高于平均水平，而分数低于 50 则表明健康状况低于平均水平。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario Pedro Ernesto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月14日

初级完成 (实际的)

2025年4月14日

研究完成 (实际的)

2025年4月14日

研究注册日期

首次提交

2024年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月28日

首次发布 (实际的)

2024年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 53239121.4.0000.5259

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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