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Rotture della cuffia dei rotatori trattate con rinforzo del capo lungo del bicipite

23 giugno 2025 aggiornato da: GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Valutazione della riparazione della cuffia dei rotatori con rinforzo del capo lungo del bicipite: uno studio prospettico randomizzato

L’aumento dell’aspettativa di vita della popolazione e lo stile di vita attivo adottato negli ultimi anni hanno contribuito alla maggiore incidenza di lesioni della cuffia dei rotatori. Per lesioni grandi (>3 cm) ed estese (>5 cm) della cuffia dei rotatori, anche dopo riparazione completa o parziale, le probabilità di fallimento raggiungono il 94%.

Un'alternativa nelle lesioni della cuffia dei rotatori è l'uso della testa lunga del bicipite (LHB) come innesto autologo per aumentare la velocità di guarigione e i risultati finali.

L'obiettivo primario è confrontare i risultati funzionali, secondo il punteggio ASES, tra i pazienti che utilizzano o meno il tutore per bicipiti a testa lunga per riparazioni complete di lesioni ampie ed estese della cuffia dei rotatori.

Gli obiettivi secondari sono confrontare i gruppi in base ai risultati strutturali mediante MRI e ai risultati funzionali mediante il punteggio UCLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato sarà condotto in un rapporto 1:1 tra i gruppi. I pazienti con lesioni grandi ed estese della cuffia dei rotatori saranno selezionati presso la clinica Spalla e Gomito dell'Ospedale Universitario Pedro Ernesto (HUPE-UERJ), durante le cure ambulatoriali.

I pazienti con capo lungo del bicipite intatto saranno randomizzati in due gruppi, a seconda dell'utilizzo o meno del tendine: riparazione completa con rinforzo del tendine LHB e riparazione completa senza rinforzo. Tutti i pazienti verranno operati dallo stesso chirurgo.

A tutti i pazienti selezionati verrà spiegato in cosa consiste la ricerca da un assistente di ricerca non coinvolto nel trattamento e verrà offerta la possibilità di partecipare o meno.

La scala "American spalla e gomito Surgeons Standardized spalla valutazione modulo" (ASES) sarà adottata come risultato primario. La "Modified University of California at Los Angeles spalla Rating Scale" (UCLA) e la valutazione della guarigione del tendine con risonanza magnetica a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, utilizzando la classificazione di Sugaya et al. saranno risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tendine del capo lungo del bicipite intatto;
  • Lesioni grandi o estese della cuffia dei rotatori postero-superiori secondo la classificazione di DeOrio e Cofield;20
  • Degenerazione grassa del muscolo sovraspinato ≦2 secondo la classificazione di Goutallier.21

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o precedente nella spalla colpita;
  • Pazienti incapaci di comprendere i questionari preoperatori;
  • Paziente che non viene sottoposto ad almeno 1 valutazione postoperatoria.
  • Lesione in cui non è possibile la riparazione completa della cuffia dei rotatori;
  • Rottura del tendine LHB diagnosticata intraoperatoriamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riparazione completa con rinforzo del tendine LHB
Procedura: Rinforzo del tendine LHB
riparazione completa con rinforzo del tendine LHB
Comparatore attivo: riparazione completa senza rinforzo
riparazione completa senza rinforzo.
Procedura: riparazione completa senza rinforzo
riparazione completa convenzionale della cuffia dei rotatori senza rinforzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio analogico visivo: è una linea di 10 cm con due punti finali, uno che rappresenta "nessun dolore" e l'altro che rappresenta "il peggior dolore". Il paziente segna la linea per indicare il livello attuale di dolore e la distanza dal marcatore "nessun dolore" al segno viene misurata in centimetri per fornire un punteggio. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 mesi
Risultati strutturali
Lasso di tempo: 24 mesi

I pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica preoperatoria e a partire da 6 mesi dopo la procedura. Tutte le immagini saranno valutate da almeno due autori del lavoro, che non sapranno a quale gruppo appartengono i pazienti.

La classificazione di Sugaya et al. stratifica l'aspetto del tendine dopo la riparazione in 5 tipi: tipo I (spessore sufficiente con segnale basso in tutte le immagini); tipo II (sufficientemente spesso con segnale focale elevato); tipo III (spessore insufficiente senza discontinuità); tipo IV (strappo di piccola dimensione) e tipo V (strappo di media o grande dimensione).

La guarigione del rinforzo del capo lungo del bicipite verrà valutata anche mediante risonanza magnetica e classificata come non guarita e guarita.
24 mesi
Punteggio americano per spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: 24
Il punteggio americano della spalla e del gomito varia da 0 a 100, con 0 il livello di funzione più basso e 100 il livello di funzione più alto.
24
L'Università della California-Los Angeles (UCLA)
Lasso di tempo: 24 mesi
I punteggi variavano da 0 a 35 con un punteggio di 0 che indica la peggiore funzione della spalla e 35 che indica la migliore funzione della spalla.
24 mesi
Il sondaggio in formato breve composto da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: 24 mesi

Si tratta di una misura di risultato auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.

Utilizzare il sistema di punteggio basato sulla norma per interpretare i punteggi della componente fisica e della componente mentale, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale. I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita correlata alla salute migliore della media, mentre i punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute inferiore alla media.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53239121.4.0000.5259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Rinforzo del tendine LHB

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