Rotator Cuff-scheuren behandeld met versteviging van de lange bicepskop
Evaluatie van reparatie van de rotator cuff met versterking van de lange bicepskop: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
De stijging van de levensverwachting van de bevolking en de actieve levensstijl die de afgelopen jaren is aangenomen, hebben bijgedragen aan de hogere incidentie van letsels aan de rotator cuff. Voor grote (>3 cm) en uitgebreide (>5 cm) verwondingen aan de rotator cuff, zelfs na volledige of gedeeltelijke reparatie, bedraagt de kans op falen 94%.
Een alternatief bij rotator cuff-blessures is het gebruik van de lange kop van de biceps (LHB) als een autoloog transplantaat om de genezingssnelheid en de uiteindelijke resultaten te verhogen.
Het primaire doel is om de functionele resultaten, volgens de ASES-score, te vergelijken tussen patiënten die wel of niet de lange hoofdbicepsbrace gebruiken voor volledige reparaties van grote en uitgebreide rotator cuff-scheuren.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de groepen op basis van structurele resultaten op basis van MRI en functionele resultaten op basis van de UCLA-score.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectief gerandomiseerd onderzoek worden uitgevoerd in een verhouding van 1:1 tussen groepen. Patiënten met grote en uitgebreide rotator cuff-verwondingen zullen tijdens poliklinische zorg worden geselecteerd in de schouder- en elleboogkliniek van het Pedro Ernesto Universitair Ziekenhuis (HUPE-UERJ).
Patiënten met een intacte lange bicepskop worden gerandomiseerd in twee groepen, afhankelijk van het al dan niet gebruiken van de pees: volledig herstel met LHB-peesversterking en volledig herstel zonder versterking. Alle patiënten worden door dezelfde chirurg geopereerd.
Alle geselecteerde patiënten krijgen door een onderzoeksassistent die niet bij de behandeling betrokken is, uitgelegd waar het onderzoek over gaat en krijgen de keuze om wel of niet deel te nemen.
De ASES-schaal (American Schouder and Elbow Surgeons Standardized Schouder Assessment Form) zal als primaire uitkomstmaat worden gebruikt. De "Modified University of California at Los Angeles Schouder Rating Scale" (UCLA) en de beoordeling van peesgenezing met magnetische resonantiebeeldvorming zes maanden na de operatie, met behulp van de classificatie van Sugaya et al. zullen secundaire uitkomsten zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lange hoofdpees van biceps intact;
- Grote of uitgebreide posterosuperieure rotator cuff-verwondingen volgens de classificatie van DeOrio en Cofield;20
- Vette degeneratie van de ≦2 supraspinatus-spier volgens de classificatie van Goutalier.21
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerdere infectie in de aangedane schouder;
- Patiënten die preoperatieve vragenlijsten niet kunnen begrijpen;
- Patiënt die niet minstens 1 postoperatieve evaluatie ondergaat.
- Letsel waarbij volledige reparatie van de rotatormanchet niet mogelijk is;
- Breuk van de LHB-pees, intraoperatief gediagnosticeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volledige reparatie met LHB-peesversterking
|
volledige reparatie met LHB-peesversterking
|
|
Actieve vergelijker: volledige reparatie zonder versterking
volledige reparatie zonder versterking.
|
conventionele rotator cuff volledige reparatie zonder versteviging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge partituur (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Visueel analoge score: het is een lijn van 10 cm met twee eindpunten, waarvan het ene staat voor ‘geen pijn’ en het andere voor ‘ergste pijn’.
De patiënt markeert de lijn om het huidige pijnniveau aan te geven, en de afstand van de markering "geen pijn" tot de markering wordt gemeten in centimeters om een score te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
24 maanden
|
|
Structurele resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten ondergaan preoperatieve MRI en vanaf 6 maanden na de procedure. Alle afbeeldingen worden beoordeeld door minimaal twee auteurs van het werk, die niet weten tot welke groep de patiënten behoren. De classificatie door Sugaya et al. verdeelt het uiterlijk van de pees na reparatie in 5 typen: type I (voldoende dikte met laag signaal in alle afbeeldingen); type II (voldoende dik met hoog brandpuntssignaal); type III (onvoldoende dikte zonder discontinuïteit); type IV (kleine scheur) en type V (middelgrote of grote scheur). De genezing van de bicepsversterking met het lange hoofd zal ook worden geëvalueerd door middel van MRI en worden geclassificeerd als niet-genezen en genezen. |
24 maanden
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: 24
|
De Amerikaanse schouder- en elleboogscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste functieniveau en 100 het hoogste functieniveau is.
|
24
|
|
De Universiteit van Californië-Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De scores varieerden van 0 tot 35, waarbij een score van 0 de slechtste schouderfunctie aangeeft en 35 de beste schouderfunctie.
|
24 maanden
|
|
De korte enquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven. Gebruik het op normen gebaseerde scoresysteem om de scores voor de fysieke component en de mentale component te interpreteren, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 duiden op een ondergemiddelde gezondheid. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53239121.4.0000.5259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .