Rotatorcuff-revor behandlade med lång biceps-förstärkning
Utvärdering av reparation av rotatorcuff med långa bicepsförstärkningar: en prospektiv randomiserad studie
Ökningen av befolkningens förväntade livslängd och den aktiva livsstil som antagits de senaste åren har bidragit till den högre förekomsten av rotatorcuffskador. För stora (>3 cm) och omfattande (>5 cm) skador på rotatorkuffen, även efter fullständig eller partiell reparation, når risken för fel 94 %.
Ett alternativ vid rotatorcuffskador är användningen av det långa bicepshuvudet (LHB) som ett autologt transplantat för att öka läkningshastigheten och de slutliga resultaten.
Det primära målet är att jämföra de funktionella resultaten, enligt ASES-poängen, mellan patienter som använder eller inte använder det långa bicepsstödet för fullständiga reparationer av stora och omfattande revor i rotatorcuffen.
De sekundära målen är att jämföra grupperna enligt strukturella resultat genom MRT och funktionella resultat med UCLA-poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad studie kommer att genomföras i förhållandet 1:1 mellan grupperna. Patienter med stora och omfattande rotatorcuffskador kommer att väljas ut på axel- och armbågskliniken vid Pedro Ernesto University Hospital (HUPE-UERJ), under öppenvård.
Patienter med ett intakt långt bicepshuvud kommer att randomiseras i två grupper, beroende på användning eller inte av senan: fullständig reparation med LHB-senförstärkning och fullständig reparation utan förstärkning. Alla patienter kommer att opereras av samma kirurg.
Alla utvalda patienter kommer att förklaras vad forskningen handlar om av en forskningsassistent som inte är involverad i behandlingen och kommer att erbjudas möjligheten att delta eller inte.
Skalan "American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form" (ASES) kommer att antas som det primära resultatet. "Modified University of California i Los Angeles Shoulder Rating Scale" (UCLA) och bedömningen av senläkning med magnetisk resonanstomografi 6 månader efter operationen, med hjälp av klassificeringen av Sugaya et al. kommer att vara sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lång huvudsena av biceps intakt;
- Stora eller omfattande posterosuperior rotatorcuffskador enligt klassificeringen av DeOrio och Cofield;20
- Fettdegeneration av ≦2 supraspinatus-muskeln enligt klassificeringen av Goutallier.21
Uteslutningskriterier:
- Aktiv eller tidigare infektion i den drabbade axeln;
- Patienter som inte kan förstå preoperativa frågeformulär;
- Patient som inte genomgår minst 1 postoperativ utvärdering.
- Skada där fullständig reparation av rotatorkuffen inte är möjlig;
- Ruptur av LHB-senan diagnostiserad intraoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: komplett reparation med LHB senförstärkning
|
komplett reparation med LHB senförstärkning
|
|
Aktiv komparator: komplett reparation utan förstärkning
komplett reparation utan förstärkning.
|
konventionell rotator manschett komplett reparation utan förstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng (VAS)
Tidsram: 24 månader
|
Visuell analog poäng: det är en 10 cm linje med två ändpunkter, en representerar "ingen smärta" och den andra representerar "värsta smärtan".
Patienten markerar linjen för att indikera sin nuvarande smärtnivå, och avståndet från "ingen smärta"-markören till märket mäts i centimeter för att ge en poäng.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
24 månader
|
|
Strukturella resultat
Tidsram: 24 månader
|
Patienterna kommer att genomgå preoperativ MRT och från 6 månader efter ingreppet. Alla bilder kommer att utvärderas av minst två författare till arbetet, som inte kommer att veta vilken grupp patienterna tillhör. Klassificeringen av Sugaya et al. stratifierar senans utseende efter reparation i 5 typer: typ I (tillräcklig tjocklek med låg signal i alla bilder); typ II (tillräckligt tjock med hög fokal signal); typ III (otillräcklig tjocklek utan diskontinuitet); typ IV (liten rivning) och typ V (medium eller stor rivning). Läkningen av den långa bicepsförstärkningen kommer också att utvärderas med MRT och klassificeras som oläkt och läkt. |
24 månader
|
|
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: 24
|
American Shoulder and Armbow Score-poäng varierar från 0 till 100, med 0 den lägsta funktionsnivån och 100 den högsta funktionsnivån.
|
24
|
|
University of California-Los Angeles (UCLA)
Tidsram: 24 månader
|
Poängen varierade från 0 till 35 med en poäng på 0 som indikerar sämsta axelfunktion och 35 indikerar bästa axelfunktion.
|
24 månader
|
|
Kortformulärsundersökningen med 12 punkter (SF-12)
Tidsram: 24 månader
|
Detta är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. Det används ofta som ett livskvalitetsmått. Använd det normbaserade poängsystemet för att tolka poäng för fysiska komponenter och mentala komponenter, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen. Poäng över 50 indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet än genomsnittet, medan poäng under 50 tyder på en hälsa som är lägre än genomsnittet. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53239121.4.0000.5259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .