Rupturas do manguito rotador tratadas com reforço da cabeça longa do bíceps
Avaliação do reparo do manguito rotador com reforço da cabeça longa do bíceps: um estudo prospectivo randomizado
O aumento da expectativa de vida da população e o estilo de vida ativo adotado nos últimos anos têm contribuído para a maior incidência de lesões do manguito rotador. Para lesões grandes (>3 cm) e extensas (>5 cm) do manguito rotador, mesmo após reparo completo ou parcial, as chances de falha chegam a 94%.
Uma alternativa nas lesões do manguito rotador é a utilização da cabeça longa do bíceps (CLB) como enxerto autólogo para aumentar a taxa de cicatrização e os resultados finais.
O objetivo principal é comparar os resultados funcionais, de acordo com o escore ASES, entre pacientes que utilizam ou não o aparelho de cabeça longa para reparo completo de lesões grandes e extensas do manguito rotador.
Os objetivos secundários são comparar os grupos de acordo com resultados estruturais pela ressonância magnética e resultados funcionais pelo escore UCLA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado será realizado na proporção de 1:1 entre os grupos. Pacientes com lesões grandes e extensas do manguito rotador serão selecionados no ambulatório de Ombro e Cotovelo do Hospital Universitário Pedro Ernesto (HUPE-UERJ), durante atendimento ambulatorial.
Pacientes com cabeça longa do bíceps intacta serão randomizados em dois grupos, de acordo com o uso ou não do tendão: reparo completo com reforço do tendão da CLB e reparo completo sem reforço. Todos os pacientes serão operados pelo mesmo cirurgião.
Todos os pacientes selecionados serão explicados sobre o que se trata a pesquisa por um assistente de pesquisa não envolvido no tratamento e terão a opção de participar ou não.
A escala "American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form" (ASES) será adotada como resultado primário. A "Escala Modificada de Avaliação de Ombros da Universidade da Califórnia em Los Angeles" (UCLA) e a avaliação da cicatrização do tendão com ressonância magnética aos 6 meses após a cirurgia, utilizando a classificação de Sugaya et al. serão resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendão da cabeça longa do bíceps intacto;
- Lesões póstero-superiores grandes ou extensas do manguito rotador segundo classificação de DeOrio e Cofield;20
- Degeneração gordurosa do músculo supraespinhal ≦2 segundo classificação de Goutallier.21
Critérios de exclusão:
- Infecção ativa ou prévia no ombro afetado;
- Pacientes incapazes de compreender os questionários pré-operatórios;
- Paciente que não passa por pelo menos 1 avaliação pós-operatória.
- Lesão onde não é possível o reparo completo do manguito rotador;
- Ruptura do tendão da CLB diagnosticada no intraoperatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reparo completo com reforço do tendão LHB
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reparo completo com reforço do tendão LHB
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Comparador Ativo: reparo completo sem reforço
reparo completo sem reforço.
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reparo completo do manguito rotador convencional sem reforço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 24 meses
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Pontuação visual analógica: é uma linha de 10 cm com dois pontos finais, um representando “sem dor” e outro representando “pior dor”.
O paciente marca a linha para indicar seu nível de dor atual, e a distância do marcador “sem dor” até a marca é medida em centímetros para fornecer uma pontuação.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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24 meses
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Resultados estruturais
Prazo: 24 meses
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética pré-operatória e a partir de 6 meses após o procedimento. Todas as imagens serão avaliadas por pelo menos dois autores do trabalho, que não saberão a qual grupo os pacientes pertencem. A classificação de Sugaya et al. estratifica a aparência do tendão após reparo em 5 tipos: tipo I (espessura suficiente com baixo sinal em todas as imagens); tipo II (suficientemente espesso com alto sinal focal); tipo III (espessura insuficiente sem descontinuidade); tipo IV (ruptura de tamanho pequeno) e tipo V (ruptura de tamanho médio ou grande). A cicatrização do reforço da cabeça longa do bíceps também será avaliada por ressonância magnética e classificada como não cicatrizada e curada. |
24 meses
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Pontuação Americana de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 24
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A pontuação do American Shoulder and Elbow Score varia de 0 a 100, sendo 0 o nível mais baixo de função e 100 o nível mais alto de função.
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24
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Universidade da Califórnia-Los Angeles (UCLA)
Prazo: 24 meses
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As pontuações variaram de 0 a 35, sendo 0 indicando pior função do ombro e 35 indicando melhor função do ombro.
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24 meses
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A pesquisa resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: 24 meses
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Esta é uma medida de resultado autorrelatada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. Muitas vezes é usado como medida de qualidade de vida. Utilize o sistema de pontuação baseado em normas para interpretar as pontuações do componente Físico e do componente Mental, com média de 50 e desvio padrão de 10 na população em geral. Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada à saúde melhor que a média, enquanto pontuações abaixo de 50 sugerem saúde abaixo da média. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53239121.4.0000.5259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões do Manguito Rotador
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