Desgarros del manguito rotador tratados con refuerzo de la cabeza larga del bíceps
Evaluación de la reparación del manguito rotador con refuerzo de la cabeza larga del bíceps: un estudio prospectivo aleatorizado
El aumento de la esperanza de vida de la población y el estilo de vida activo adoptado en los últimos años han contribuido a la mayor incidencia de lesiones del manguito rotador. Para lesiones grandes (>3 cm) y extensas (>5 cm) del manguito rotador, incluso después de una reparación completa o parcial, las posibilidades de fracaso alcanzan el 94%.
Una alternativa en las lesiones del manguito rotador es el uso de la cabeza larga del bíceps (LHB) como injerto autólogo para aumentar la tasa de curación y los resultados finales.
El objetivo principal es comparar los resultados funcionales, según la puntuación ASES, entre pacientes que utilizan o no el aparato ortopédico de cabeza larga para bíceps para reparaciones completas de desgarros grandes y extensos del manguito rotador.
Los objetivos secundarios son comparar los grupos según los resultados estructurales de la resonancia magnética y los resultados funcionales según la puntuación de UCLA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio prospectivo aleatorizado en una proporción de 1:1 entre grupos. Los pacientes con lesiones grandes y extensas del manguito rotador serán seleccionados en la clínica de Hombro y Codo del Hospital Universitario Pedro Ernesto (HUPE-UERJ), durante la atención ambulatoria.
Los pacientes con la porción larga del bíceps intacta serán aleatorizados en dos grupos, según el uso o no del tendón: reparación completa con refuerzo del tendón LHB y reparación completa sin refuerzo. Todos los pacientes serán operados por el mismo cirujano.
A todos los pacientes seleccionados se les explicará de qué se trata la investigación un asistente de investigación que no participa en el tratamiento y se les ofrecerá la opción de participar o no.
La escala "Formulario de evaluación de hombro estandarizado de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo" (ASES) se adoptará como resultado primario. La "Escala de calificación de hombro modificada de la Universidad de California en Los Ángeles" (UCLA) y la evaluación de la curación del tendón con imágenes de resonancia magnética a los 6 meses después de la cirugía, utilizando la clasificación de Sugaya et al. serán resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tendón de la cabeza larga del bíceps intacto;
- Lesiones posterosuperiores grandes o extensas del manguito rotador según la clasificación de DeOrio y Cofield;20
- Degeneración grasa del músculo ≦2 supraespinoso según la clasificación de Goutallier21.
Criterios de exclusión:
- Infección activa o previa en el hombro afectado;
- Pacientes incapaces de comprender los cuestionarios preoperatorios;
- Paciente que no se somete a al menos 1 evaluación postoperatoria.
- Lesión en la que no es posible la reparación completa del manguito rotador;
- Rotura del tendón LHB diagnosticada intraoperatoriamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: reparación completa con refuerzo del tendón LHB
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reparación completa con refuerzo del tendón LHB
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Comparador activo: reparación completa sin refuerzo
Reparación completa sin refuerzo.
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Reparación completa del manguito rotador convencional sin refuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación visual analógica: es una línea de 10 cm con dos puntos finales, uno que representa "sin dolor" y el otro que representa "peor dolor".
El paciente marca la línea para indicar su nivel de dolor actual y la distancia desde el marcador "sin dolor" hasta la marca se mide en centímetros para proporcionar una puntuación.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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24 meses
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Resultados estructurales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes se someterán a una resonancia magnética preoperatoria y a partir de los 6 meses posteriores al procedimiento. Todas las imágenes serán evaluadas por al menos dos autores del trabajo, quienes desconocerán a qué grupo pertenecen los pacientes. La clasificación de Sugaya et al. estratifica la apariencia del tendón después de la reparación en 5 tipos: tipo I (grosor suficiente con señal baja en todas las imágenes); tipo II (suficientemente grueso con señal focal alta); tipo III (espesor insuficiente sin discontinuidad); tipo IV (desgarro de tamaño pequeño) y tipo V (desgarro de tamaño mediano o grande). La curación del refuerzo del bíceps de la cabeza larga también se evaluará mediante resonancia magnética y se clasificará como no curada y curada. |
24 meses
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Puntuación americana de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 24
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La puntuación American Shoulder and Elbow Score varía de 0 a 100, siendo 0 el nivel más bajo de función y 100 el nivel más alto de función.
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24
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La Universidad de California-Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones variaron de 0 a 35, donde una puntuación de 0 indica la peor función del hombro y 35 indica la mejor función del hombro.
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24 meses
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La encuesta breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. A menudo se utiliza como medida de calidad de vida. Utilice el sistema de puntuación basado en normas para interpretar las puntuaciones del componente físico y del componente mental, con una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población general. Las puntuaciones superiores a 50 indican una calidad de vida relacionada con la salud mejor que la media, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren una salud inferior a la media. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 53239121.4.0000.5259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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