A forgó mandzsetta szakadásai a bicepsz hosszú fejével kezelve
A forgó mandzsetta javításának értékelése a bicepsz hosszú fejének megerősítésével: leendő véletlenszerű vizsgálat
A lakosság várható élettartamának növekedése és az elmúlt években elfogadott aktív életmód hozzájárult a rotátorsérülések gyakoribb előfordulásához. A rotátor mandzsetta nagy (>3 cm) és kiterjedt (>5 cm) sérülései esetén a meghibásodás esélye teljes vagy részleges javítás után is eléri a 94%-ot.
A rotátor mandzsetta sérüléseinek alternatívája a bicepsz (LHB) hosszú fejének használata autológ graftként a gyógyulási sebesség és a végső eredmények növelése érdekében.
Az elsődleges cél az ASES-pontszám szerinti funkcionális eredmények összehasonlítása azon betegek között, akik hosszú fejű bicepszmerevítőt használnak vagy sem a nagy és kiterjedt rotátorköpeny-szakadások teljes javítására.
A másodlagos cél a csoportok összehasonlítása a szerkezeti eredmények MRI-vel és a funkcionális eredmények az UCLA pontszám alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív randomizált vizsgálatot végeznek a csoportok között 1:1 arányban. A Pedro Ernesto Egyetemi Kórház (HUPE-UERJ) Váll- és könyökklinikáján, a járóbeteg-ellátás során a nagy és kiterjedt rotátormandzsetta sérüléssel szenvedő betegek kiválasztása történik.
Az ép, hosszú bicepszfejű betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az ín használatától függően: teljes javítás LHB ínerősítéssel és teljes javítás megerősítés nélkül. Minden beteget ugyanaz a sebész fog operálni.
Valamennyi kiválasztott betegnek elmagyarázza, hogy miről szól a kutatás, egy kutatási asszisztens, aki nem vesz részt a kezelésben, és felajánlják neki, hogy részt vegyen-e vagy sem.
Elsődleges eredményként az "Amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállértékelési űrlapja" (ASES) skálát fogadják el. A "Módosított Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i Vállértékelési Skála" (UCLA) és az inak gyógyulásának értékelése mágneses rezonancia képalkotással a műtét után 6 hónappal, Sugaya és munkatársai osztályozása alapján. másodlagos eredmények lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bicepsz hosszú fejének íne ép;
- Nagy vagy kiterjedt posterosuperior rotátor mandzsetta sérülések DeOrio és Cofield besorolása szerint;20
- A ≦2 supraspinatus izom zsíros degenerációja Goutallier osztályozása szerint.21
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy korábbi fertőzés az érintett vállban;
- A preoperatív kérdőíveket nem értő betegek;
- Beteg, aki nem esik át legalább 1 posztoperatív értékelésen.
- Sérülés, ha a rotátor mandzsetta teljes javítása nem lehetséges;
- Az LHB ín szakadása intraoperatívan diagnosztizált.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: teljes javítás LHB ínerősítéssel
|
teljes javítás LHB ínerősítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: teljes javítás megerősítés nélkül
teljes javítás megerősítés nélkül.
|
hagyományos rotátor mandzsetta teljes javítás megerősítés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: 24 hónap
|
Vizuális analóg pontszám: ez egy 10 cm-es vonal két végponttal, az egyik a „nincs fájdalom”, a másik a „legrosszabb fájdalom”.
A páciens megjelöli a vonalat, jelezve az aktuális fájdalomszintjét, és a „nincs fájdalom” jelző és a jel közötti távolságot centiméterben mérik, hogy pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
24 hónap
|
|
Strukturális eredmények
Időkeret: 24 hónap
|
A betegeket preoperatív MRI-nek vetik alá, majd 6 hónappal az eljárás után. Az összes képet legalább két szerző értékeli, akik nem tudják, hogy a betegek melyik csoportba tartoznak. A Sugaya et al. az ín megjelenését javítás után 5 típusra rétegzi: I. típus (elégséges vastagság alacsony jel mellett minden képen); II. típus (kellően vastag, nagy fókuszjellel); III. típus (elégtelen vastagság megszakítás nélkül); IV típusú (kis méretű szakadás) és V típusú (közepes vagy nagy méretű szakadás). A hosszú fej bicepsz megerősítésének gyógyulását MRI-vel is értékelik, és besorolják a nem gyógyultnak és gyógyultnak. |
24 hónap
|
|
Amerikai váll- és könyökpontszám (ASES)
Időkeret: 24
|
Az amerikai váll- és könyökpontpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a legalacsonyabb funkciószint és a 100 a legmagasabb szintű funkció.
|
24
|
|
Kaliforniai Egyetem – Los Angeles (UCLA)
Időkeret: 24 hónap
|
A pontszámok 0 és 35 között változtak, ahol a 0 a legrosszabb vállfunkciót, a 35 pedig a legjobb vállfunkciót jelöli.
|
24 hónap
|
|
A 12 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-12)
Időkeret: 24 hónap
|
Ez egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását. Gyakran használják az életminőség mérésére. Használja a normaalapú pontozási rendszert a Fizikai összetevők és a Mentális összetevők pontszámainak értelmezésére, 50-es átlaggal és 10-es szórással az általános populációban. Az 50 feletti pontszámok az átlagosnál jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok az átlag alatti egészséget. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 53239121.4.0000.5259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .