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腱板断裂を上腕二頭筋長頭補強で治療

2025年6月23日 更新者：GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO、Hospital Universitario Pedro Ernesto

上腕二頭筋長頭補強による腱板修復の評価:前向きランダム化研究

近年の人口平均寿命の延長とアクティブなライフスタイルの採用により、腱板損傷の発生率が増加しています。 腱板の大きな損傷（>3 cm）および広範な損傷（>5 cm）の場合、完全または部分修復した後でも、失敗する可能性は 94% に達します。

腱板損傷の代替案は、治癒率と最終結果を高めるための自家移植片として上腕二頭筋長頭 (LHB) を使用することです。

主な目的は、大規模かつ広範な腱板断裂の完全修復のために長頭上腕二頭筋装具を使用した患者と使用しなかった患者の間で、ASES スコアに基づいた機能的結果を比較することです。

第 2 の目的は、MRI による構造的結果と UCLA スコアによる機能的結果に従ってグループを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きランダム化研究は、グループ間で 1:1 の比率で実施されます。 大きく広範な腱板損傷のある患者は、ペドロ エルネスト大学病院 (HUPE-UERJ) の肩肘クリニックの外来診療中に選択されます。

無傷の上腕二頭筋長頭を持つ患者は、腱の使用の有無に応じて、LHB 腱補強による完全修復と補強なしの完全修復の 2 つのグループに無作為に分類されます。 すべての患者は同じ外科医によって手術されます。

選ばれた患者全員には、治療に関与していない研究助手から研究の内容が説明され、参加するかどうかの選択肢が提示されます。

「米国肩肘外科医標準化肩評価フォーム」（ASES）スケールが主要結果として採用されます。 「修正カリフォルニア大学ロサンゼルス校肩評価スケール」（UCLA）と、Sugaya et al.の分類を使用した、手術後 6 か月後の磁気共鳴画像法による腱治癒の評価。副次的な結果になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上腕二頭筋の長頭腱は無傷。
  • DeOrio および Cofield の分類による、後上腱板の大規模または広範な損傷;20
  • Goutallier の分類による 2 以下の棘上筋の脂肪変性。21

除外基準:

  • 影響を受けた肩に活動性または以前の感染症がある。
  • 術前アンケートを理解できない患者。
  • 少なくとも1回の術後評価を受けていない患者。
  • 腱板の完全な修復が不可能な損傷。
  • 術中に診断されたLHB腱の断裂。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LHB腱補強による完全な修復
手順：LHB腱の補強
LHB腱補強による完全な修復
アクティブコンパレータ：補強なしの完全な修理
補強なしで完全に修理します。
手順：補強なしの完全な修理
従来の腱板の補強なしの完全修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：24ヶ月
視覚的アナログスコア: これは 2 つの端点を持つ 10 cm の線であり、1 つは「痛みなし」を表し、もう 1 つは「最悪の痛み」を表します。 患者は現在の痛みのレベルを示すために線に印を付け、「痛みなし」マーカーからマークまでの距離をセンチメートル単位で測定してスコアを算出します。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
24ヶ月
構造的な成果
時間枠：24ヶ月

患者は術前と術後6か月からMRIを受けます。 すべての画像は作品の少なくとも 2 人の著者によって評価されますが、患者がどのグループに属しているかはわかりません。

菅谷らによる分類は次の通りである。修復後の腱の外観を 5 つのタイプに階層化します。タイプ I (すべての画像で信号が低く、十分な厚さ)。タイプ II (焦点信号が高く、十分に厚い)。タイプ III (不連続性がなく厚みが不十分)。タイプ IV (小さなサイズの断裂) とタイプ V (中程度または大きなサイズの断裂)。

長頭上腕二頭筋補強部の治癒も MRI によって評価され、未治癒と治癒に分類されます。
24ヶ月
アメリカ肩肘スコア (ASES)
時間枠：24
米国肩肘スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は機能の最低レベル、100 は機能の最高レベルです。
24
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA)
時間枠：24ヶ月
スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコア 0 は最悪の肩機能を示し、35 は最良の肩機能を示します。
24ヶ月
12項目のショートフォーム調査（SF-12）
時間枠：24ヶ月

これは、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 生活の質の尺度としてよく使用されます。

基準ベースのスコアリング システムを利用して、一般集団の平均値 50、標準偏差 10 で身体的要素と精神的要素のスコアを解釈します。 50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Pedro Ernesto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月14日

一次修了 (実際)

2025年4月14日

研究の完了 (実際)

2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 53239121.4.0000.5259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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