Разрывы ротаторной манжеты лечатся усилением длинной головки бицепса
Оценка восстановления вращательной манжеты плеча с усилением длинной головки бицепса: проспективное рандомизированное исследование
Увеличение продолжительности жизни населения и активный образ жизни, принятый в последние годы, способствовали увеличению частоты травм вращательной манжеты плеча. При больших (>3 см) и обширных (>5 см) повреждениях вращательной манжеты даже после полной или частичной реконструкции вероятность неудачи достигает 94%.
Альтернативой травмам вращательной манжеты плеча является использование длинной головки двуглавой мышцы (LHB) в качестве аутологичного трансплантата для увеличения скорости заживления и конечных результатов.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить функциональные результаты по шкале ASES у пациентов, которые использовали или не использовали длинный корсет на двуглавую мышцу для полного восстановления больших и обширных разрывов вращательной манжеты плеча.
Вторичные цели — сравнить группы по структурным результатам МРТ и функциональным результатам по шкале UCLA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование будет проводиться в соотношении 1:1 между группами. Пациенты с большими и обширными травмами вращательной манжеты будут отбираться в клинике плечевого и локтевого сустава Университетской больницы Педро Эрнесто (HUPE-UERJ) во время амбулаторного лечения.
Пациенты с неповрежденной длинной головкой бицепса будут рандомизированы на две группы в зависимости от использования или отсутствия сухожилия: полное восстановление с усилением сухожилия LHB и полное восстановление без усиления. Всех пациентов будет оперировать один и тот же хирург.
Всем отобранным пациентам научный сотрудник, не участвующий в лечении, объяснит суть исследования, и ему будет предложена возможность участвовать или нет.
В качестве основного результата будет принята шкала «Стандартизированная форма оценки плеча американских хирургов плечевого и локтевого сустава» (ASES). «Модифицированная шкала оценки плеч Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе» (UCLA) и оценка заживления сухожилий с помощью магнитно-резонансной томографии через 6 месяцев после операции с использованием классификации Sugaya et al. будут вторичными результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Длинное головное сухожилие двуглавой мышцы не повреждено;
- Большие или обширные повреждения задне-верхней вращательной манжеты по классификации ДеОрио и Кофилда20;
- Жировая дистрофия ≥2 надостной мышцы по классификации Гуталье.21
Критерии исключения:
- Активная или предшествующая инфекция пораженного плеча;
- Пациенты не могут понять предоперационные анкеты;
- Пациент, который не прошел хотя бы 1 послеоперационное обследование.
- Травма, при которой полное восстановление вращательной манжеты невозможно;
- Разрыв сухожилия БЛГ диагностирован интраоперационно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полный ремонт с усилением сухожилий LHB
|
полный ремонт с усилением сухожилий LHB
|
|
Активный компаратор: полный ремонт без усиления
полный ремонт без усиления.
|
обычная ротаторная манжета, полный ремонт без усиления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуальная аналоговая оценка: это линия длиной 10 см с двумя конечными точками: одна означает «нет боли», а другая — «самая сильная боль».
Пациент отмечает линию, чтобы указать текущий уровень боли, а расстояние от маркера «нет боли» до отметки измеряется в сантиметрах для получения оценки.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
24 месяца
|
|
Структурные результаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты проходят предоперационную МРТ и через 6 месяцев после процедуры. Все изображения будут оценивать как минимум два автора работы, которые не будут знать, к какой группе относятся пациенты. Классификация Sugaya et al. разделяет внешний вид сухожилия после восстановления на 5 типов: тип I (достаточная толщина с низким сигналом на всех изображениях); тип II (достаточно толстый с высоким фокусным сигналом); тип III (недостаточная толщина без несплошностей); тип IV (надрыв небольшого размера) и тип V (надрыв среднего или большого размера). Заживление укрепления длинной головки бицепса также будет оцениваться с помощью МРТ и классифицироваться как незажившее и зажившее. |
24 месяца
|
|
Американская оценка плеч и локтей (ASES)
Временное ограничение: 24
|
Оценка Американского плеча и локтя варьируется от 0 до 100, где 0 — самый низкий уровень функционирования, а 100 — самый высокий уровень функционирования.
|
24
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Баллы варьировались от 0 до 35, при этом балл 0 указывает на худшую функцию плеча, а 35 — на лучшую функцию плеча.
|
24 месяца
|
|
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это показатель результатов, оцениваемый по результатам самооценки и оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Его часто используют в качестве показателя качества жизни. Используйте систему оценок, основанную на нормах, для интерпретации оценок физического компонента и умственного компонента со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для общей популяции. Баллы выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, тогда как баллы ниже 50 указывают на здоровье ниже среднего. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53239121.4.0000.5259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .