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이두근 장두 보강재로 치료한 회전근개 파열

2025년 6월 23일 업데이트: GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO, Hospital Universitario Pedro Ernesto

이두근 장두 보강을 통한 회전근개 봉합술의 평가: 전향적 무작위 연구

최근 인구의 평균수명의 증가와 활동적인 생활습관의 증가로 인해 회전근개 손상의 발생률이 높아지고 있습니다. 회전근개의 큰(>3cm) 부상과 광범위한(>5cm) 부상의 경우 전체 또는 부분 수리 후에도 실패 확률은 94%에 이릅니다.

회전근개 손상의 대안은 치유율과 최종 결과를 높이기 위해 이두근 장두(LHB)를 자가 이식편으로 사용하는 것입니다.

일차 목적은 크고 광범위한 회전근개 파열의 완전 복구를 위해 장두 이두근 보조기를 사용하거나 사용하지 않는 환자 간의 ASES 점수에 따른 기능적 결과를 비교하는 것입니다.

2차 목표는 MRI에 의한 구조적 결과와 UCLA 점수에 의한 기능적 결과에 따른 그룹을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 연구는 그룹 간 1:1 비율로 수행됩니다. 크고 광범위한 회전근개 손상을 입은 환자는 외래 진료 동안 페드로 에르네스토 대학병원(HUPE-UERJ)의 어깨 및 팔꿈치 클리닉에서 선별됩니다.

이두근의 긴 머리가 손상되지 않은 환자는 힘줄의 사용 여부에 따라 LHB 힘줄 강화를 사용한 완전 복구와 강화 없이 완전 복구의 두 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 모든 환자는 같은 의사에게 수술을 받게 됩니다.

선정된 모든 환자에게는 치료에 참여하지 않는 연구 보조원이 연구에 대해 설명하고 참여 여부를 선택할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

"미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 표준화된 어깨 평가 양식"(ASES) 척도가 기본 결과로 채택됩니다. Sugaya et al.의 분류를 사용하여 "수정된 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 어깨 평가 척도"(UCLA) 및 수술 후 6개월에 자기공명영상을 이용한 힘줄 치유 평가. 2차적인 결과가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이두근의 긴 머리 힘줄은 손상되지 않았습니다.
  • DeOrio 및 Cofield 분류에 따른 크거나 광범위한 후상방 회전근개 손상;20
  • Goutallier의 분류에 따른 ≤2 극상근의 지방변성.21

제외 기준:

  • 영향을 받은 어깨의 활성 또는 이전 감염;
  • 수술 전 설문지를 이해하지 못하는 환자;
  • 수술 후 평가를 1회 이상 받지 않은 환자.
  • 회전근개의 완전한 치료가 불가능한 부상;
  • LHB 힘줄 파열은 수술 중 진단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LHB 힘줄 보강으로 완전 교정
절차: LHB 힘줄 보강
LHB 힘줄 보강으로 완전 교정
활성 비교기: 보강 없이 완전 수리
보강 없이 완전 수리.
절차: 보강 없이 완전 수리
보강 없이 기존 회전근개 완전 복구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 24개월
시각적 아날로그 점수: 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로, 하나는 "통증 없음"을 나타내고 다른 하나는 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 환자는 자신의 현재 통증 정도를 표시하기 위해 선을 표시하고, "통증 없음" 표시에서 표시까지의 거리를 센티미터 단위로 측정하여 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
24개월
구조적 결과
기간: 24개월

환자는 수술 전과 수술 후 6개월부터 MRI를 촬영하게 됩니다. 모든 이미지는 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없는 최소 두 명의 저작자에 의해 평가됩니다.

Sugaya et al.의 분류 수리 후 힘줄의 모양을 5가지 유형으로 계층화합니다. 유형 I(모든 이미지에서 신호가 낮고 충분한 두께); 유형 II(높은 초점 신호로 충분히 두꺼움); 유형 III(불연속성이 없는 두께 부족); 유형 IV(작은 크기의 찢어짐) 및 유형 V(중간 또는 큰 크기의 찢어짐).

장두 이두근 강화의 치유도 MRI로 평가하여 치유되지 않은 것과 치유된 것으로 분류됩니다.
24개월
미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 24
American 어깨 및 팔꿈치 점수의 범위는 0부터 100까지이며, 0은 기능의 가장 낮은 수준이고 100은 가장 높은 기능 수준입니다.
24
캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA)
기간: 24개월
점수 범위는 0부터 35까지이며, 0점은 최악의 어깨 기능을 나타내고 35점은 최고의 어깨 기능을 나타냅니다.
24개월
12개 항목 약식 설문조사(SF-12)
기간: 24개월

이는 개인의 일상생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다. 삶의 질을 측정하는 지표로 자주 사용됩니다.

일반 모집단에서 평균 50, 표준 편차 10으로 신체 구성 요소 및 정신 구성 요소 점수를 해석하기 위해 규범 기반 채점 시스템을 활용합니다. 50점 이상이면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 의미하고, 50점 미만이면 건강 상태가 평균 이하임을 의미합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Pedro Ernesto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53239121.4.0000.5259

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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