Rivner på rotatormansjetten behandlet med lang biceps-forsterkning
Evaluering av rotatorcuff-reparasjon med lang hode på biceps-forsterkning: en prospektiv randomisert studie
Økningen i befolkningens forventede levealder og den aktive livsstilen som er tatt i bruk de siste årene har bidratt til høyere forekomst av rotatorcuff-skader. For store (>3 cm) og omfattende (>5 cm) skader på rotatormansjetten, selv etter fullstendig eller delvis reparasjon, når sjansene for feil 94 %.
Et alternativ ved rotatorcuff-skader er bruken av det lange bicepshodet (LHB) som et autologt transplantat for å øke tilhelingshastigheten og de endelige resultatene.
Hovedmålet er å sammenligne de funksjonelle resultatene, i henhold til ASES-score, mellom pasienter som bruker eller ikke bruker den lange hodebiceps-skinnen for fullstendig reparasjon av store og omfattende revner i rotatormansjetten.
De sekundære målene er å sammenligne gruppene i henhold til strukturelle resultater ved MR og funksjonelle resultater ved UCLA-score.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie vil bli utført i forholdet 1:1 mellom grupper. Pasienter med store og omfattende rotatorcuff-skader vil bli valgt ved skulder- og albueklinikken ved Pedro Ernesto universitetssykehus (HUPE-UERJ), under poliklinisk behandling.
Pasienter med et intakt langt bicepshode vil bli randomisert i to grupper, avhengig av bruk eller ikke av senen: komplett reparasjon med LHB seneforsterkning og komplett reparasjon uten forsterkning. Alle pasienter vil bli operert av samme kirurg.
Alle utvalgte pasienter vil bli forklart hva forskningen går ut på av en forskningsassistent som ikke er involvert i behandlingen og vil bli tilbudt muligheten til å delta eller ikke.
Skalaen "American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form" (ASES) skala vil bli tatt i bruk som det primære resultatet. "Modified University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale" (UCLA) og vurderingen av seneheling med magnetisk resonansavbildning 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av klassifiseringen til Sugaya et al. vil være sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lang hodesene av biceps intakt;
- Store eller omfattende posterosuperior rotatormansjettskader i henhold til klassifiseringen til DeOrio og Cofield;20
- Fettdegenerasjon av ≦2 supraspinatus-muskelen i henhold til klassifiseringen av Goutallier.21
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infeksjon i den berørte skulderen;
- Pasienter som ikke kan forstå preoperative spørreskjemaer;
- Pasient som ikke gjennomgår minst 1 postoperativ utredning.
- Skade der fullstendig reparasjon av rotatormansjetten ikke er mulig;
- Ruptur av LHB-senen diagnostisert intraoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: komplett reparasjon med LHB seneforsterkning
|
komplett reparasjon med LHB seneforsterkning
|
|
Aktiv komparator: komplett reparasjon uten forsterkning
komplett reparasjon uten forsterkning.
|
konvensjonell rotatormansjett komplett reparasjon uten forsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog score (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuell analog poengsum: det er en 10 cm linje med to endepunkter, ett som representerer "ingen smerte" og det andre representerer "verste smerte".
Pasienten markerer linjen for å indikere deres nåværende smertenivå, og avstanden fra "ingen smerte"-markøren til merket måles i centimeter for å gi en poengsum.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
24 måneder
|
|
Strukturelle resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientene skal gjennomgå preoperativ MR og fra 6 måneder etter inngrepet. Alle bilder vil bli vurdert av minst to forfattere av arbeidet, som ikke vil vite hvilken gruppe pasientene tilhører. Klassifiseringen av Sugaya et al. stratifiserer utseendet til senen etter reparasjon i 5 typer: type I (tilstrekkelig tykkelse med lavt signal i alle bilder); type II (tilstrekkelig tykk med høyt fokalt signal); type III (utilstrekkelig tykkelse uten diskontinuitet); type IV (liten rive) og type V (middels eller stor rive). Tilhelingen av den lange biceps-forsterkningen vil også bli evaluert ved MR og klassifisert som uhelt og helbredet. |
24 måneder
|
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: 24
|
American Shoulder and Albow Score-score varierer fra 0 til 100, med 0 det laveste funksjonsnivået og 100 det høyeste funksjonsnivået.
|
24
|
|
University of California-Los Angeles (UCLA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Poengene varierte fra 0 til 35 med en poengsum på 0 som indikerer dårligst skulderfunksjon og 35 som indikerer beste skulderfunksjon.
|
24 måneder
|
|
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. Bruk det normbaserte skåringssystemet for å tolke score for fysiske komponenter og mentale komponenter, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Poeng over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens poeng under 50 tyder på en helse under gjennomsnittet. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53239121.4.0000.5259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .