Déchirures de la coiffe des rotateurs traitées avec un renforcement de la tête longue du biceps
Évaluation de la réparation de la coiffe des rotateurs avec renforcement de la tête longue du biceps : une étude prospective randomisée
L'augmentation de l'espérance de vie de la population et le mode de vie actif adopté ces dernières années ont contribué à une incidence plus élevée de blessures à la coiffe des rotateurs. Pour les blessures importantes (> 3 cm) et étendues (> 5 cm) de la coiffe des rotateurs, même après une réparation complète ou partielle, les chances d'échec atteignent 94 %.
Une alternative aux blessures de la coiffe des rotateurs est l’utilisation du chef long du biceps (LHB) comme greffon autologue pour augmenter le taux de guérison et les résultats finaux.
L'objectif principal est de comparer les résultats fonctionnels, selon le score ASES, entre les patients qui utilisent ou non l'orthèse biceps longue pour la réparation complète des déchirures importantes et étendues de la coiffe des rotateurs.
Les objectifs secondaires sont de comparer les groupes selon les résultats structurels par IRM et les résultats fonctionnels par le score UCLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée sera réalisée dans un rapport 1:1 entre les groupes. Les patients présentant des blessures importantes et étendues de la coiffe des rotateurs seront sélectionnés à la clinique de l'épaule et du coude de l'hôpital universitaire Pedro Ernesto (HUPE-UERJ), pendant les soins ambulatoires.
Les patients avec une tête longue intacte du biceps seront randomisés en deux groupes, selon l'utilisation ou non du tendon : réparation complète avec renfort tendineux LHB et réparation complète sans renfort. Tous les patients seront opérés par le même chirurgien.
Tous les patients sélectionnés se verront expliquer le sujet de la recherche par un assistant de recherche non impliqué dans le traitement et se verront offrir la possibilité de participer ou non.
L'échelle « American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form » (ASES) sera adoptée comme résultat principal. L'échelle d'évaluation de l'épaule modifiée de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et l'évaluation de la cicatrisation des tendons par imagerie par résonance magnétique à 6 mois après la chirurgie, en utilisant la classification de Sugaya et al. seront des résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tendon de la tête longue du biceps intact ;
- Lésions importantes ou étendues de la coiffe des rotateurs postéro-supérieurs selon la classification de DeOrio et Cofield ;20
- Dégénérescence graisseuse du muscle sus-épineux ≦2 selon la classification de Goutallier.21
Critères d'exclusion :
- Infection active ou antérieure de l’épaule affectée ;
- Patients incapables de comprendre les questionnaires préopératoires ;
- Patient qui ne subit pas au moins 1 évaluation postopératoire.
- Blessure où la réparation complète de la coiffe des rotateurs n'est pas possible ;
- Rupture du tendon du LHB diagnostiquée en peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réparation complète avec renfort tendon LHB
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réparation complète avec renfort tendon LHB
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Comparateur actif: réparation complète sans renfort
réparation complète sans renfort.
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réparation complète de la coiffe des rotateurs conventionnelle sans renfort
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique (EVA)
Délai: 24 mois
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Score visuel analogique : il s'agit d'une ligne de 10 cm avec deux points terminaux, l'un représentant "aucune douleur" et l'autre représentant "la pire douleur".
Le patient marque la ligne pour indiquer son niveau de douleur actuel, et la distance entre le marqueur « pas de douleur » et la marque est mesurée en centimètres pour fournir un score.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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24 mois
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Résultats structurels
Délai: 24 mois
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Les patients subiront une IRM préopératoire et à partir de 6 mois après l'intervention. Toutes les images seront évaluées par au moins deux auteurs de l'ouvrage, qui ne sauront pas à quel groupe appartiennent les patients. La classification de Sugaya et al. stratifie l'apparence du tendon après réparation en 5 types : type I (épaisseur suffisante avec un signal faible dans toutes les images) ; type II (suffisamment épais avec un signal focal élevé) ; type III (épaisseur insuffisante sans discontinuité) ; type IV (déchirure de petite taille) et type V (déchirure de taille moyenne ou grande). La cicatrisation du renfort du biceps de la tête longue sera également évaluée par IRM et classée comme non cicatrisée et cicatrisée. |
24 mois
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Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 24
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Le score American Shoulder and Elbow Score varie de 0 à 100, 0 étant le niveau de fonction le plus bas et 100 le niveau de fonction le plus élevé.
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24
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L'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 24 mois
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Les scores variaient de 0 à 35, un score de 0 indiquant la pire fonction de l'épaule et 35 indiquant la meilleure fonction de l'épaule.
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24 mois
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L'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: 24 mois
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Il s'agit d'une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. Utilisez le système de notation basé sur des normes pour interpréter les scores de la composante physique et de la composante mentale, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent une santé inférieure à la moyenne. |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 53239121.4.0000.5259
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