Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenia mankietu rotatorów leczone wzmocnieniem głowy długiej mięśnia dwugłowego

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Ocena naprawy stożka rotatorów ze wzmocnieniem głowy długiej mięśnia dwugłowego: prospektywne badanie z randomizacją

Wzrost średniej długości życia populacji oraz aktywny tryb życia, jaki nastąpił w ostatnich latach, przyczyniły się do wzrostu częstości występowania urazów stożka rotatorów. W przypadku dużych (>3 cm) i rozległych (>5 cm) uszkodzeń stożka rotatorów, nawet po całkowitej lub częściowej naprawie, ryzyko awarii sięga 94%.

Alternatywą w przypadku urazów stożka rotatorów jest zastosowanie głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB) jako przeszczepu autologicznego w celu zwiększenia szybkości gojenia i końcowych wyników.

Głównym celem jest porównanie wyników funkcjonalnych, według skali ASES, u pacjentów, którzy stosują ortezę głowy długiej na biceps lub nie, w celu całkowitej naprawy dużych i rozległych uszkodzeń stożka rotatorów.

Drugorzędnymi celami jest porównanie grup pod względem wyników strukturalnych w MRI i wyników funkcjonalnych w skali UCLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w stosunku 1:1 pomiędzy grupami. Pacjenci z dużymi i rozległymi urazami stożka rotatorów będą przyjmowani do kliniki barku i łokcia szpitala uniwersyteckiego Pedro Ernesto (HUPE-UERJ) w ramach opieki ambulatoryjnej.

Pacjenci z nienaruszoną głową długą mięśnia dwugłowego zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, w zależności od tego, czy ścięgno jest używane, czy nie: całkowita naprawa ze wzmocnieniem ścięgna LHB i całkowita naprawa bez wzmocnienia. Wszyscy pacjenci będą operowani przez tego samego chirurga.

Wszyscy wybrani pacjenci zostaną wyjaśnieni na czym polega badanie przez asystenta badawczego niezaangażowanego w leczenie i otrzymają możliwość wzięcia w nim udziału lub nie.

Jako główny wynik zostanie przyjęta skala „Standardowy formularz oceny barku i łokcia amerykańskich chirurgów barku i łokcia” (ASES). „Zmodyfikowana skala oceny barku Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles” (UCLA) oraz ocena gojenia ścięgien za pomocą rezonansu magnetycznego po 6 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem klasyfikacji Sugaya i wsp. będą wynikami wtórnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ścięgno głowy długiej bicepsa nienaruszone;
  • Duże lub rozległe urazy stożka rotatorów tylno-górnych według klasyfikacji DeOrio i Cofielda;20
  • Zwyrodnienie tłuszczowe mięśnia nadgrzebieniowego ≦2 według klasyfikacji Goutalliera.21

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza infekcja dotkniętego barku;
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia kwestionariuszy przedoperacyjnych;
  • Pacjent, który nie przeszedł przynajmniej 1 oceny pooperacyjnej.
  • Uraz, w którym całkowita naprawa stożka rotatorów nie jest możliwa;
  • Zerwanie ścięgna LHB rozpoznane śródoperacyjnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: całkowita naprawa ze wzmocnieniem ścięgna LHB
Procedura: Wzmocnienie ścięgna LHB
całkowita naprawa ze wzmocnieniem ścięgna LHB
Aktywny komparator: całkowita naprawa bez zbrojenia
całkowita naprawa bez zbrojenia.
Procedura: całkowita naprawa bez zbrojenia
konwencjonalny stożek rotatorów całkowita naprawa bez wzmocnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualno-analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualny wynik analogowy: jest to linia o długości 10 cm z dwoma punktami końcowymi, jeden oznacza „brak bólu”, a drugi oznacza „najgorszy ból”. Pacjent zaznacza linię, aby wskazać aktualny poziom bólu, a odległość od znacznika „brak bólu” do znaku mierzona jest w centymetrach w celu uzyskania wyniku. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
24 miesiące
Wyniki strukturalne
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pacjenci będą poddawani badaniu MRI przedoperacyjnie oraz od 6 miesięcy po zabiegu. Wszystkie zdjęcia będą oceniane przez co najmniej dwóch autorów pracy, którzy nie będą wiedzieć, do której grupy należą pacjenci.

Klasyfikacja Sugayi i in. dzieli wygląd ścięgna po naprawie na 5 typów: typ I (wystarczająca grubość przy niskim sygnale na wszystkich obrazach); typ II (wystarczająco gruby z wysokim sygnałem ogniskowym); typ III (niewystarczająca grubość bez nieciągłości); typ IV (łza mała) i typ V (łza średnia lub duża).

Gojenie wzmocnienia mięśnia dwugłowego głowy długiej będzie również oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego i klasyfikowane jako niezagojone i zagojone.
24 miesiące
Amerykański wynik barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 24
Wynik American Bark and Elbow Score mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonalności, a 100 najwyższy poziom funkcjonalności.
24
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (UCLA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki wahały się od 0 do 35, przy czym wynik 0 oznaczał najgorszą funkcję barku, a 35 oznaczał najlepszą funkcję barku.
24 miesiące
Skrócona ankieta składająca się z 12 elementów (SF-12)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Jest to samodzielnie zgłaszana miara wyniku, oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miernik jakości życia.

Wykorzystaj system punktacji oparty na normach do interpretacji wyników komponentów fizycznych i psychicznych, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w populacji ogólnej. Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast wyniki poniżej 50 wskazują na stan zdrowia poniżej średniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53239121.4.0000.5259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Wzmocnienie ścięgna LHB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj