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Rotatorenmanschettenrisse werden mit Verstärkung des langen Bizepskopfes behandelt

23. Juni 2025 aktualisiert von: GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Bewertung der Reparatur der Rotatorenmanschette mit Verstärkung des langen Bizepskopfes: eine prospektive randomisierte Studie

Der Anstieg der Lebenserwartung der Bevölkerung und der in den letzten Jahren angenommene aktive Lebensstil haben zu einer höheren Inzidenz von Rotatorenmanschettenverletzungen beigetragen. Bei großen (>3 cm) und ausgedehnten (>5 cm) Verletzungen der Rotatorenmanschette liegt die Wahrscheinlichkeit eines Versagens auch nach vollständiger oder teilweiser Reparatur bei 94 %.

Eine Alternative bei Verletzungen der Rotatorenmanschette ist die Verwendung des langen Bizepskopfes (LHB) als autologes Transplantat, um die Heilungsrate und die Endergebnisse zu erhöhen.

Das Hauptziel besteht darin, die funktionellen Ergebnisse gemäß dem ASES-Score zwischen Patienten zu vergleichen, die die Bizepsorthese mit langem Kopf zur vollständigen Reparatur großer und ausgedehnter Rotatorenmanschettenrisse verwenden oder nicht.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Gruppen anhand der strukturellen Ergebnisse der MRT und der funktionellen Ergebnisse anhand des UCLA-Scores zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie wird im Verhältnis 1:1 zwischen den Gruppen durchgeführt. Patienten mit großen und ausgedehnten Verletzungen der Rotatorenmanschette werden im Rahmen der ambulanten Behandlung in der Schulter- und Ellenbogenklinik des Universitätsklinikums Pedro Ernesto (HUPE-UERJ) ausgewählt.

Patienten mit einem intakten langen Bizepskopf werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob die Sehne verwendet wird oder nicht: vollständige Reparatur mit LHB-Sehnenverstärkung und vollständige Reparatur ohne Verstärkung. Alle Patienten werden von demselben Chirurgen operiert.

Allen ausgewählten Patienten wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, der nicht an der Behandlung beteiligt ist, erklärt, worum es bei der Forschung geht, und ihnen wird die Möglichkeit geboten, teilzunehmen oder nicht.

Als primäres Ergebnis wird die Skala „American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form“ (ASES) übernommen. Die „Modified University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale“ (UCLA) und die Beurteilung der Sehnenheilung mittels Magnetresonanztomographie 6 Monate nach der Operation unter Verwendung der Klassifikation von Sugaya et al. werden sekundäre Ergebnisse sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lange Kopfsehne des Bizeps intakt;
  • Große oder ausgedehnte Verletzungen der posterosuperioren Rotatorenmanschette gemäß der Klassifikation von DeOrio und Cofield;20
  • Fettige Degeneration des Musculus supraspinatus ≦2 nach der Klassifikation von Goutallier.21

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder frühere Infektion der betroffenen Schulter;
  • Patienten sind nicht in der Lage, präoperative Fragebögen zu verstehen;
  • Patient, der sich nicht mindestens einer postoperativen Untersuchung unterzieht.
  • Verletzung, bei der eine vollständige Reparatur der Rotatorenmanschette nicht möglich ist;
  • Intraoperativ diagnostizierter Riss der LHB-Sehne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplettsanierung mit LHB-Sehnenverstärkung
Verfahren: LHB-Sehnenverstärkung
Komplettsanierung mit LHB-Sehnenverstärkung
Aktiver Komparator: Komplettreparatur ohne Verstärkung
Komplettreparatur ohne Verstärkung.
Verfahren: Komplettreparatur ohne Verstärkung
Konventionelle Komplettreparatur der Rotatorenmanschette ohne Verstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogscore (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
Visueller Analogwert: Es handelt sich um eine 10 cm lange Linie mit zwei Endpunkten, von denen einer „kein Schmerz“ und der andere „stärkster Schmerz“ darstellt. Der Patient markiert die Linie, um sein aktuelles Schmerzniveau anzuzeigen, und der Abstand von der Markierung „kein Schmerz“ bis zur Markierung wird in Zentimetern gemessen, um eine Bewertung zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
24 Monate
Strukturelle Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate

Die Patienten werden präoperativ und ab 6 Monaten nach dem Eingriff einer MRT unterzogen. Alle Bilder werden von mindestens zwei Autoren der Arbeit ausgewertet, die nicht wissen, zu welcher Gruppe die Patienten gehören.

Die Klassifikation von Sugaya et al. unterteilt das Erscheinungsbild der Sehne nach der Reparatur in 5 Typen: Typ I (ausreichende Dicke mit geringem Signal in allen Bildern); Typ II (ausreichend dick mit hohem Fokussignal); Typ III (unzureichende Dicke ohne Diskontinuität); Typ IV (kleiner Riss) und Typ V (mittlerer oder großer Riss).

Die Heilung der Bizepsverstärkung am langen Kopf wird ebenfalls mittels MRT beurteilt und als nicht geheilt und geheilt klassifiziert.
24 Monate
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: 24
Der American Shoulder and Elbow Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 100 die höchste Funktionsstufe darstellt.
24
Die University of California-Los Angeles (UCLA)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Werte reichten von 0 bis 35, wobei ein Wert von 0 die schlechteste Schulterfunktion und ein Wert von 35 die beste Schulterfunktion anzeigt.
24 Monate
Die 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 24 Monate

Hierbei handelt es sich um eine selbstberichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.

Nutzen Sie das normbasierte Bewertungssystem, um die Bewertungen der körperlichen und geistigen Komponenten zu interpretieren, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung. Werte über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit schließen lassen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53239121.4.0000.5259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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