Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivning af rotatormanchetten behandlet med lang biceps-forstærkning

23. juni 2025 opdateret af: GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Evaluering af reparation af rotatormanchet med langt hoved af bicepsforstærkningen: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Stigningen i befolkningens forventede levealder og den aktive livsstil, der er vedtaget i de senere år, har bidraget til den højere forekomst af rotator cuff-skader. For store (>3 cm) og omfattende (>5 cm) skader på rotatormanchetten, selv efter fuldstændig eller delvis reparation, når chancerne for fejl 94%.

Et alternativ i rotator cuff skader er brugen af ​​det lange hoved af biceps (LHB) som et autologt transplantat for at øge helingshastigheden og de endelige resultater.

Det primære formål er at sammenligne de funktionelle resultater ifølge ASES-scoren mellem patienter, der bruger eller ej bruger den lange hovedbiceps-skinne til fuldstændig reparation af store og omfattende revner i rotatormanchetten.

De sekundære mål er at sammenligne grupperne i henhold til strukturelle resultater ved MRI og funktionelle resultater ved UCLA-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse vil blive udført i forholdet 1:1 mellem grupperne. Patienter med store og omfattende rotator cuff-skader vil blive udvalgt på skulder- og albueklinikken på Pedro Ernesto University Hospital (HUPE-UERJ) under ambulant behandling.

Patienter med et intakt langt hoved af biceps vil blive randomiseret i to grupper, alt efter brug eller ej af senen: komplet reparation med LHB seneforstærkning og komplet reparation uden forstærkning. Alle patienter vil blive opereret af den samme kirurg.

Alle udvalgte patienter vil blive forklaret, hvad forskningen går ud på af en forskningsassistent, der ikke er involveret i behandlingen, og vil blive tilbudt muligheden for at deltage eller ej.

Skalaen "American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form" (ASES)-skalaen vil blive vedtaget som det primære resultat. "Modified University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale" (UCLA) og vurderingen af ​​seneheling med magnetisk resonansbilleddannelse 6 måneder efter operationen, ved hjælp af klassificeringen af ​​Sugaya et al. vil være sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lang hoved sene af biceps intakt;
  • Store eller omfattende posterosuperior rotatormanchetskader i henhold til klassificeringen af ​​DeOrio og Cofield;20
  • Fedt degeneration af ≦2 supraspinatus musklen ifølge klassificeringen af ​​Goutallier.21

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere infektion i den berørte skulder;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå præoperative spørgeskemaer;
  • Patient, som ikke gennemgår mindst 1 postoperativ udredning.
  • Skade, hvor fuldstændig reparation af rotatormanchetten ikke er mulig;
  • Ruptur af LHB-senen diagnosticeret intraoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: komplet reparation med LHB seneforstærkning
Procedure: LHB seneforstærkning
komplet reparation med LHB seneforstærkning
Aktiv komparator: komplet reparation uden forstærkning
komplet reparation uden forstærkning.
Procedure: komplet reparation uden forstærkning
konventionel rotator cuff komplet reparation uden forstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
Visuel analog score: det er en 10 cm linje med to endepunkter, hvoraf det ene repræsenterer "ingen smerte" og det andet repræsenterer "værste smerte". Patienten markerer linjen for at angive deres aktuelle smerteniveau, og afstanden fra "ingen smerte"-markøren til mærket måles i centimeter for at give en score. En højere score indikerer større smerteintensitet.
24 måneder
Strukturelle resultater
Tidsramme: 24 måneder

Patienterne vil gennemgå præoperativ MR og fra 6 måneder efter indgrebet. Alle billeder vil blive vurderet af mindst to forfattere af værket, som ikke ved, hvilken gruppe patienterne tilhører.

Klassifikationen af ​​Sugaya et al. stratificerer senens udseende efter reparation i 5 typer: type I (tilstrækkelig tykkelse med lavt signal i alle billeder); type II (tilstrækkeligt tyk med højt fokal signal); type III (utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet); type IV (lille størrelse rive) og type V (medium eller stor størrelse rive).

Helingen af ​​den lange hovedbicepsforstærkning vil også blive evalueret ved MR og klassificeret som uhelet og helet.
24 måneder
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: 24
American Shoulder and Albow Score score varierer fra 0 til 100, med 0 det laveste funktionsniveau og 100 det højeste funktionsniveau.
24
University of California-Los Angeles (UCLA)
Tidsramme: 24 måneder
Scoren varierede fra 0 til 35, hvor en score på 0 indikerer dårligste skulderfunktion og 35 indikerer bedste skulderfunktion.
24 måneder
Short Form Survey med 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: 24 måneder

Dette er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål.

Brug det normbaserede scoringssystem til at fortolke scorer for fysiske komponenter og mentale komponenter med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Score over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens score under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53239121.4.0000.5259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med LHB seneforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner