Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slzy rotátorové manžety ošetřené dlouhou hlavou zesílení bicepsu

23. června 2025 aktualizováno: GUSTAVO DE MELLO RIBEIRO PINTO, Hospital Universitario Pedro Ernesto

Hodnocení opravy rotátorové manžety s dlouhou hlavou zesílení bicepsu: prospektivní randomizovaná studie

Zvýšení průměrné délky života populace a aktivní životní styl přijatý v posledních letech přispěly k vyššímu výskytu poranění rotátorové manžety. U velkých (>3 cm) a rozsáhlých (>5 cm) poranění rotátorové manžety i po úplné nebo částečné opravě dosahuje šance na selhání 94 %.

Alternativou u poranění rotátorové manžety je použití dlouhé hlavy bicepsu (LHB) jako autologního štěpu ke zvýšení rychlosti hojení a konečných výsledků.

Primárním cílem je porovnat funkční výsledky podle ASES skóre mezi pacienty, kteří používají nebo nepoužívají dlouhou hlavovou bicepsovou ortézu pro kompletní opravy velkých a rozsáhlých trhlin rotátorové manžety.

Sekundárním cílem je porovnat skupiny podle strukturálních výsledků pomocí MRI a funkčních výsledků podle skóre UCLA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie bude provedena v poměru 1:1 mezi skupinami. Pacienti s velkým a rozsáhlým poraněním rotátorové manžety budou vybíráni na klinice ramene a lokte Fakultní nemocnice Pedro Ernesto (HUPE-UERJ) během ambulantní péče.

Pacienti s intaktní dlouhou hlavou bicepsu budou randomizováni do dvou skupin podle použití nebo nepoužití šlachy: kompletní oprava s LHB zesílením šlachy a kompletní oprava bez zesílení. Všechny pacienty bude operovat stejný chirurg.

Všem vybraným pacientům výzkumný asistent, který není zapojen do léčby, vysvětlí, o čem výzkum je, a bude jim nabídnuta možnost se zúčastnit či ne.

Jako primární výsledek bude přijata škála „Amerických ramenních a loketních chirurgů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene“ (ASES). „Modified University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale“ (UCLA) a hodnocení hojení šlach pomocí magnetické rezonance 6 měsíců po operaci s použitím klasifikace Sugaya et al. budou sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dlouhá hlavová šlacha bicepsu neporušená;
  • Velká nebo rozsáhlá poranění posterosuperiorní rotátorové manžety podle klasifikace DeOria a Cofielda;20
  • Mastná degenerace ≦2 m. supraspinatus podle klasifikace Goutallier.21

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí infekce v postiženém rameni;
  • Pacienti neschopní porozumět předoperačním dotazníkům;
  • Pacient, který neprojde alespoň 1 pooperačním vyšetřením.
  • Zranění, kdy není možná úplná oprava rotátorové manžety;
  • Ruptura šlachy LHB diagnostikována peroperačně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kompletní oprava s výztuhou šlachy LHB
Postup: LHB zesílení šlach
kompletní oprava s výztuhou šlachy LHB
Aktivní komparátor: kompletní oprava bez vyztužení
kompletní oprava bez vyztužení.
Postup: kompletní oprava bez vyztužení
běžná rotátorová manžeta kompletní oprava bez vyztužení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogové skóre: je to 10 cm čára se dvěma koncovými body, z nichž jeden představuje „žádnou bolest“ a druhý „nejhorší bolest“. Pacient označí čáru, aby indikoval svou aktuální úroveň bolesti, a vzdálenost od značky „žádná bolest“ ke značce se měří v centimetrech, aby se získalo skóre. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
24 měsíců
Strukturální výsledky
Časové okno: 24 měsíců

Pacienti podstoupí předoperační MRI a 6 měsíců po výkonu. Všechny snímky budou hodnotit minimálně dva autoři práce, kteří nebudou vědět, do jaké skupiny pacienti patří.

Klasifikace Sugaya et al. stratifikuje vzhled šlachy po opravě do 5 typů: typ I (dostatečná tloušťka s nízkým signálem na všech snímcích); typ II (dostatečně silný s vysokým ohniskovým signálem); typ III (nedostatečná tloušťka bez diskontinuity); typ IV (malá trhlina) a typ V (střední nebo velká trhlina).

Hojení zesílení bicepsu dlouhé hlavy bude také hodnoceno pomocí MRI a klasifikováno jako nezhojené a zhojené.
24 měsíců
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 24
Americké skóre ramen a loktů se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejnižší úroveň funkce a 100 nejvyšší úroveň funkce.
24
Kalifornská univerzita-Los Angeles (UCLA)
Časové okno: 24 měsíců
Skóre se pohybovalo od 0 do 35, přičemž skóre 0 značilo nejhorší funkci ramen a 35 značilo nejlepší funkci ramen.
24 měsíců
Průzkum 12 položek Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: 24 měsíců

Jedná se o měření výsledků, které si sami uvádějí, hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života.

Použijte normovaný skórovací systém k interpretaci skóre fyzické složky a mentální složky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci. Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53239121.4.0000.5259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na LHB zesílení šlach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit