Kiertäjämansetin repeämät käsitelty pitkällä hauislihaksella
Kiertäjämansetin korjauksen arviointi pitkällä hauislihaksen vahvistuksella: tuleva satunnaistettu tutkimus
Väestön elinajanodotteen pidentyminen ja viime vuosina omaksuttu aktiivinen elämäntapa ovat osaltaan lisänneet rotaattorimansettivammojen ilmaantuvuutta. Suurissa (> 3 cm) ja laajoissa (> 5 cm) rotaattorimansettien vammoissa jopa täydellisen tai osittaisen korjauksen jälkeen epäonnistumisen todennäköisyys on 94 %.
Vaihtoehto rotaattorimansettivammoissa on hauislihaksen pitkän pään (LHB) käyttö autologisena siirteenä parantamaan paranemisnopeutta ja lopputuloksia.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia ASES-pisteiden mukaan potilaiden välillä, jotka käyttävät tai eivät käytä pitkää hauistukkia suurten ja laajojen rotaattorimansetin repeämien täydelliseen korjaamiseen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata ryhmiä rakenteellisten tulosten mukaan MRI:llä ja toiminnallisten tulosten UCLA-pisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan suhteessa 1:1 ryhmien välillä. Potilaat, joilla on suuria ja laajoja rotaattorimansettivammoja, valitaan Pedro Erneston yliopistollisen sairaalan (HUPE-UERJ) olkapää- ja kyynärpääklinikalle avohoidon aikana.
Potilaat, joilla on ehjä pitkä hauislihas, satunnaistetaan kahteen ryhmään sen mukaan, käytetäänkö jännettä vai ei: täydellinen korjaus LHB-jännevahvistuksella ja täydellinen korjaus ilman vahvistusta. Kaikki potilaat hoitaa sama kirurgi.
Kaikille valituille potilaille hoitoon osallistumaton tutkimusassistentti selittää, mistä tutkimuksessa on kyse, ja heille tarjotaan mahdollisuus osallistua vai ei.
"American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form" (ASES) -asteikko otetaan käyttöön ensisijaisena tuloksena. "Modified University of California at Los Angeles Shoulder Rating Scale" (UCLA) ja jänteiden paranemisen arviointi magneettikuvauksella 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Sugayan et al. ovat toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hauislihaksen pitkä pääjänne ehjä;
- Suuret tai laajat posterosuperior rotaattorimansetin vammat DeOrion ja Cofieldin luokituksen mukaan;20
- ≦2 supraspinatus -lihaksen rasvadegeneraatio Goutallierin luokituksen mukaan.21
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi infektio sairastuneessa olkapäässä;
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä leikkausta edeltäviä kyselylomakkeita;
- Potilas, jolle ei tehdä vähintään yhtä postoperatiivista arviointia.
- Vamma, jossa kiertomansetin täydellinen korjaaminen ei ole mahdollista;
- LHB-jänteen repeämä diagnosoitu intraoperatiivisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydellinen korjaus LHB-jännevahvistuksella
|
täydellinen korjaus LHB-jännevahvistuksella
|
|
Active Comparator: täydellinen korjaus ilman vahvistusta
täydellinen korjaus ilman vahvistusta.
|
perinteinen rotaattorimansetti täydellinen korjaus ilman vahvistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä: se on 10 cm:n viiva, jossa on kaksi päätepistettä, joista toinen edustaa "ei kipua" ja toinen "pahin kipu".
Potilas merkitsee viivan osoittamaan nykyisen kiputasonsa, ja etäisyys "ei kipua" -merkistä merkkiin mitataan senttimetreinä pistemäärän saamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
24 kuukautta
|
|
Rakenteelliset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaille tehdään ennen leikkausta MRI ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kaikki kuvat arvioivat vähintään kaksi työn tekijää, jotka eivät tiedä kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat. Sugayan et ai. kerrostaa jänteen ulkonäön korjauksen jälkeen viiteen tyyppiin: tyyppi I (riittävä paksuus matalalla signaalilla kaikissa kuvissa); tyyppi II (riittävän paksu korkealla polttosignaalilla); tyyppi III (riittävä paksuus ilman epäjatkuvuutta); tyyppi IV (pienikokoinen repeämä) ja tyyppi V (keskikokoinen tai suuri repeämä). Pitkän hauislihaksen vahvistuksen paraneminen arvioidaan myös magneettikuvauksella ja luokitellaan parantumattomaksi ja parantuneeksi. |
24 kuukautta
|
|
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: 24
|
American olkapää- ja kyynärpääpisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 on alhaisin toimintataso ja 100 korkein toimintataso.
|
24
|
|
Kalifornian yliopisto - Los Angeles (UCLA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteet vaihtelivat välillä 0–35, jolloin pistemäärä 0 osoitti huonointa olkapäätoimintoa ja 35 parasta olkapäätoimintoa.
|
24 kuukautta
|
|
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on itseraportoitu tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. Käytä normipohjaista pisteytysjärjestelmää fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiden tulkitsemiseen, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 yleisessä populaatiossa. Yli 50 pisteet osoittavat keskimääräistä parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, kun taas alle 50 pisteet viittaavat keskimääräistä heikompaan terveyteen. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barth J, Olmos MI, Swan J, Barthelemy R, Delsol P, Boutsiadis A. Superior Capsular Reconstruction With the Long Head of the Biceps Autograft Prevents Infraspinatus Retear in Massive Posterosuperior Retracted Rotator Cuff Tears. Am J Sports Med. 2020 May;48(6):1430-1438. doi: 10.1177/0363546520912220. Epub 2020 Apr 8.
- Rhee SM, Youn SM, Park JH, Rhee YG. Biceps Rerouting for Semirigid Large-to-Massive Rotator Cuff Tears. Arthroscopy. 2021 Sep;37(9):2769-2779. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.008. Epub 2021 Apr 20.
- Cho NS, Yi JW, Rhee YG. Arthroscopic biceps augmentation for avoiding undue tension in repair of massive rotator cuff tears. Arthroscopy. 2009 Feb;25(2):183-91. doi: 10.1016/j.arthro.2008.09.012. Epub 2008 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53239121.4.0000.5259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...ValmisRotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff -oireyhtymäPakistan
-
ZuriMED Technologies Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiRotator Cuff Tear | Rotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tears | Rotator Cuff Olkapään kyyneleetYhdistynyt kuningaskunta
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuEi vielä rekrytointiaRotator Cuff Tears | Rotator Cuff -oireyhtymä
-
Kırklareli UniversityRekrytointi
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloValmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset LHB-jännevahvistus
-
La Tour HospitalRekrytointiSupraspinatus TearYhdysvallat, Sveitsi, Kanada
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSmith & Nephew, Inc.; Nederlandse Vereniging voor ArthroscopieValmisRotator Cuff -oireyhtymäAlankomaat
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis