JMKX003142治疗肾水肿的剂量探索研究
2026年8月5日 更新者：Jemincare
评价 JMKX003142 对肾水肿患者疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性对照研究
评估 JMKX003142 在中国肾水肿患者中进行的随机、开放、活性对照研究的安全性、有效性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
JMKX003142是一种精氨酸加压素（AVP）-V2R拮抗剂，在健康志愿者中显示出显着的利尿作用。患者。
这项2期研究被设计为一项随机，开放标签，主动控制的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200102
- Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
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Shanghai、中国、200102
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够充分理解研究目的和过程并自愿签署ICF的患者；
- 筛选时年龄≥18岁；
- 筛查时诊断为肾水肿；
- eGFR≥15毫升/分钟/1.73平方米 筛选期间。
排除标准：
- 筛选期间正在接受肾脏替代治疗的患者或研究者评估的短期需要肾脏替代治疗的患者；
- 怀疑血容量不足的患者；
- 患有以下疾病或症状的患者：急性血栓、腹泻、排尿困难；
- 感觉不到口渴或液体摄入困难的患者；
- 筛选检查前30天内接受过AVP-V2R阻滞剂的患者；
- 以下实验室指标异常：ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN、血清钠>ULN、D-二聚体≥2×ULN；
- 从第 2 天到随机分组期间接受利尿剂或具有利尿作用的治疗的患者；
- 筛查时SBP<90mmHg/DBP<60mmHg，SBP>160mmHg/DBP>100mmHg；
- 有≥3种物质过敏史，或目前处于过敏状态的患者；
- 正在哺乳或在接受研究产品（IMP）之前妊娠试验结果呈阳性的女性患者；
- 性活跃的育龄男性或女性 (WOCBP)，在试验期间以及最后一次 IMP 给药后 30 天内不同意实行节育或保持禁欲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组
小剂量JMKX003142片，口服，每日一次，持续7天
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JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
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实验性的：高剂量组
高剂量的JMKX003142平板电脑，每天口服一次，持续7天
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JMKX003142 tablets for experimental groups.Take the JMKX003142 tablets once daily（one hour after meals）for seven days.
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安慰剂比较：Matched group
placebo take orally once daily，last for 7 days
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Placebo tablets for matched group.Take the placebo tablets once daily （one hour after meals）for seven days.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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body weight
大体时间：Day 8
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Day 8
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24-hour urine volume
大体时间：Day 1 to day 7
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Day 1 to day 7
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Bodyweight
大体时间：Day 2 to day 7
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Day 2 to day 7
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Improvement rate of edema in both lower limbs
大体时间：Day 8
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Day 8
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Adverse events,vital signs,physical examination
大体时间：Throughout the entire experimental period
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Throughout the entire experimental period
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PK parameter
大体时间：Day 1、2、6 and 7
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Day 1、2、6 and 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月17日
初级完成 (实际的)
2026年4月27日
研究完成 (实际的)
2026年5月12日
研究注册日期
首次提交
2024年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月31日
首次发布 (实际的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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