Een dosisonderzoek naar JMKX003142 bij de behandeling van nieroedeem

Inclusiecriteria:

• Patiënten die het doel en het proces van de studie volledig kunnen begrijpen en vrijwillig de ICF ondertekenen;
• Leeftijd ≥ 18 jaar tijdens screening;
• Tijdens screening gediagnosticeerd als nieroedeem;
• eGFR ≥ 15 ml/min/1,73m2 tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die de nierfunctievervangende therapie krijgen tijdens screening of patiënten die op korte termijn nierfunctievervangende therapie nodig hebben beoordeeld door de onderzoekers;
• Patiënten bij wie een vermoeden bestaat van hypovolemie;
• Patiënten met de volgende ziekten of symptomen: acute trombose, diarree en moeite met plassen;
• Patiënten die geen dorst kunnen voelen of moeite hebben met vochtinname;
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek AVP-V2R-blokkers hebben gekregen;
• De volgende laboratoriumindicatoren zijn abnormaal: ALT ≥ 1,5 x ULN, AST ≥ 1,5 x ULN, serumnatrium>ULN, D-dimeer ≥ 2 x ULN;
• Patiënten die vanaf dag 2 tot randomisatie diuretica of behandelingen met diuretische effecten kregen;
• Tijdens screening: SBP <90 mmHg/DBP<60 mmHg, SBP>160 mmHg/DBP >100 mmHg;
• Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor ≥ 3 stoffen, of die momenteel in een allergische toestand verkeren;
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of die een positief zwangerschapstestresultaat hebben voordat ze het onderzoeksproduct (IMP) kregen;
• Seksueel actieve mannen of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die niet akkoord gaan met anticonceptie of zich onthouden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste IMP-toediening.