Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы JMKX003142 при лечении почечного отека

7 августа 2025 г. обновлено: Jemincare

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование с положительным контролем для оценки эффективности и безопасности JMKX003142 у пациентов с почечным отеком

Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетические характеристики JMKX003142, проводимого в случайном порядке, открытое, активно-контролируемое исследование у китайских пациентов с почечным отеком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JMKX003142-это антагонист аргининового вазопрессина (AVP) -V2R, который демонстрирует замечательный диуретический эффект у здоровых добровольцев. В этом исследовании фазы 2 мы будем наблюдать за безопасностью 、 Эффективность и фармакокинетические характеристики (PK) Характеристики о различных уровнях дозы в табличках JMKX003142 в табличках jmkx003142 в пенме в электроне. Пациенты. Это исследование фазы 2 разработано как случайно открытое исследование с активным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin Shi
  • Номер телефона: +8617710157616
  • Электронная почта: shilin2@jemincare.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200102
        • Рекрутинг
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Shilin
          • Номер телефона: +8617710157616
          • Электронная почта: shilin2@jemincare.com
      • Shanghai, Китай, 200102
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Контакт:
          • Shilin
          • Номер телефона: +8617710157616
          • Электронная почта: shilin2@jemincare.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые могут полностью понять цель и процесс исследования и добровольно подписать МКФ;
  • Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга;
  • При скрининге диагностирован отек почек;
  • рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м2 во время скрининга.

Критерии исключения:

  • Пациенты, получающие заместительную почечную терапию во время скрининга, или пациенты, которым требуется заместительная почечная терапия в краткосрочной перспективе, оцененная исследователями;
  • Пациенты, у которых есть подозрение на гиповолемию;
  • Пациенты со следующими заболеваниями или симптомами: острый тромбоз, диарея и затрудненное мочеиспускание;
  • Пациенты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с приемом жидкости;
  • Пациенты, принимавшие блокаторы AVP-V2R в течение 30 дней до скринингового обследования;
  • Следующие лабораторные показатели отклоняются от нормы: АЛТ ≥ 1,5 × ВГН, АСТ ≥ 1,5 × ВГН, сывороточный натрий>ВГН, D-димер ≥ 2 × ВГН;
  • Пациенты, получавшие диуретики или лечение с диуретическим эффектом со 2-го дня до рандомизации;
  • При скрининге САД <90 мм рт.ст./ДАД<60 мм рт.ст., САД>160 мм рт.ст./ДАД >100 мм рт.ст.;
  • Пациенты, у которых в анамнезе имеется аллергия на ≥ 3 веществ или которые в настоящее время находятся в аллергическом состоянии;
  • Пациентки женского пола, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность до получения исследуемого продукта (ИМП);
  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста (WOCBP), которые не согласны применять противозачаточные средства или воздерживаются от приема препарата во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низкой дозы
Низкая доза таблеток JMKX003142 ， принимайте перорально один раз в день ， длится 7 дней
Лекарство: JMKX003142 Таблетки
Таблетки JMKX003142 для экспериментальных групп. Принимайте таблетки JMKX003142 (натощак) один раз в день в течение семи дней.
Экспериментальный: Медианная доза группа
средняя доза таблеток JMKX003142, принимать перорально один раз в день, продолжаться в течение 7 дней.
Лекарство: JMKX003142 Таблетки
Таблетки JMKX003142 для экспериментальных групп. Принимайте таблетки JMKX003142 (натощак) один раз в день в течение семи дней.
Экспериментальный: Группа высокой дозы
высокая доза таблеток JMKX003142, принимать перорально один раз в день, продолжаться в течение 7 дней.
Лекарство: JMKX003142 Таблетки
Таблетки JMKX003142 для экспериментальных групп. Принимайте таблетки JMKX003142 (натощак) один раз в день в течение семи дней.
Активный компаратор: активная группа сравнения
таблетки торасемида 20 мг, принимать внутрь один раз в день, курс действия – 7 дней.
Лекарство: Торасемид таблетки
Таблетки Торасемида для активной группы компараторов. Получите таблетки торасомда один раз в день в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
вес тела
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jemincare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMKX003142-R201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JMKX003142 Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться