Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de búsqueda de dosis de JMKX003142 en el tratamiento del edema renal

7 de agosto de 2025 actualizado por: Jemincare

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado positivamente para evaluar la eficacia y seguridad de JMKX003142 en pacientes con edema renal

Evaluar la seguridad, eficacia y características farmacocinéticas de JMKX003142, estudio abierto, controlado de forma aleatoria y controlado con activo en pacientes chinos con edema renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

JMKX003142 es un antagonista de arginina vasopresina (AVP) -V2R que muestra un efecto diurético notable en voluntarios sanos. En este estudio de fase 2, observaremos las características de seguridad, eficacia y farmacocinética (PK) de diferentes niveles de dosis de las tabletas JMKX003142 en el edema renal pacientes. Este estudio de fase 2 está diseñado como un estudio aleatorio, abierto y controlado con activos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200102
        • Reclutamiento
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200102
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que puedan comprender completamente el propósito y el proceso del estudio y firmar voluntariamente el ICF;
  • Edad ≥ 18 años durante el cribado;
  • Diagnosticado como edema renal durante el cribado;
  • TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 durante el cribado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo renal durante el cribado o pacientes que requieran terapia de reemplazo renal en el corto plazo evaluados por los investigadores;
  • Pacientes con sospecha de hipovolemia;
  • Pacientes con las siguientes enfermedades o síntomas: trombosis aguda, diarrea y dificultad para orinar;
  • Pacientes que no pueden sentir la sed o que tienen dificultades para ingerir líquidos;
  • Pacientes que hayan recibido bloqueadores AVP-V2R dentro de los 30 días anteriores al examen de detección;
  • Los siguientes indicadores de laboratorio son anormales: ALT ≥ 1,5 × LSN, AST ≥ 1,5 × LSN, sodio sérico>LSN, dímero D ≥ 2 × LSN;
  • Pacientes que recibieron diuréticos o tratamientos con efectos diuréticos desde el día 2 hasta la aleatorización;
  • Durante el cribado, PAS <90 mmHg/PAD <60 mmHg, PAS>160 mmHg/PAD >100 mmHg;
  • Pacientes que tengan antecedentes de alergias a ≥ 3 sustancias o que se encuentren actualmente en un estado alérgico;
  • Pacientes mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el producto en investigación (IMP);
  • Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil (WOCBP) que no aceptan practicar métodos anticonceptivos o permanecer en abstinencia durante el ensayo y durante 30 días después de la administración final de IMP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de dosis bajas
Dosis baja de tabletas JMKX003142, tome por vía oral una vez al día, dure 7 días
Droga: JMKX003142 tabletas
JMKX003142 Tabletas para grupos experimentales. Tome las tabletas JMKX003142 （con el estómago vacío） una vez al día durante siete días.
Experimental: Grupo de dosis mediana
dosis media de tabletas JMKX003142, tomar por vía oral una vez al día, durar 7 días
Droga: JMKX003142 tabletas
JMKX003142 Tabletas para grupos experimentales. Tome las tabletas JMKX003142 （con el estómago vacío） una vez al día durante siete días.
Experimental: grupo de dosis alta
Dosis alta de tabletas JMKX003142, tome por vía oral una vez al día, dure 7 días
Droga: JMKX003142 tabletas
JMKX003142 Tabletas para grupos experimentales. Tome las tabletas JMKX003142 （con el estómago vacío） una vez al día durante siete días.
Comparador activo: Grupo de comparación activa
Torasemide Tablets 20mg, tome por vía oral una vez al día, dure 7 días
Droga: Tabletas de torasemida
Torasemide tabletas para el grupo de comparación activa. Tome las tabletas Torasemide una vez al día durante siete días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jemincare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMKX003142-R201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JMKX003142 tabletas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir