Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af JMKX003142 i behandling af nyreødem

7. august 2025 opdateret af: Jemincare

En multicenter, randomiseret, åben-label, positiv kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JMKX003142 hos patienter med nyreødem

For at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber af JMKX003142 administreret tilfældigt, åbent, aktivt kontrolleret studie i kinesiske nyreødempatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JMKX003142 er en argininvasopressin(AVP)-V2R-antagonist, som viser en bemærkelsesværdig diuretisk effekt hos raske frivillige. I dette fase 2-studie vil vi observere sikkerheds-、effektiviteten og farmakokinetiske (PK)-karakteristika omkring forskellige dosisniveauer af ren 1MK2X0 i ren 4x0ma. patienter. Dette fase 2-studie er designet som et tilfældigt, åbent, aktivt kontrolleret studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200102
        • Rekruttering
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldt ud kan forstå formålet og processen med undersøgelsen og frivilligt underskriver ICF;
  • Alder ≥ 18 år under screening;
  • Diagnosticeret som nyreødem under screening;
  • eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 under screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager nyreerstatningsterapi under screening, eller patienter, som har behov for nyreerstatningsterapi på kort sigt, evalueret af forskerne;
  • Patienter, der er mistænkt for hypovolæmi;
  • Patienter med følgende sygdomme eller symptomer: akut trombose, diarré og vandladningsbesvær;
  • Patienter, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved at indtage væske;
  • Patienter, der har modtaget AVP-V2R-blokkere inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen;
  • Følgende laboratorieindikatorer er unormale: ALT ≥ 1,5 × ULN, AST ≥ 1,5 × ULN, serumnatrium>ULN, D-dimer ≥ 2 × ULN;
  • Patienter, der modtog diuretika eller behandlinger med diuretiske virkninger fra dag-2 til randomisering;
  • Under screening, SBP <90mmHg/DBP<60mmHg, SBP>160mmHg/DBP >100mmHg;
  • Patienter, der har en historie med allergi over for ≥ 3 stoffer eller i øjeblikket er i en allergisk tilstand;
  • Kvindelige patienter, der ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får forsøgsprodukt (IMP);
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke accepterer at praktisere prævention eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den endelige IMP-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group med lav dosis
lav dosis af JMKX003142 tabletter, indtages oralt én gang dagligt, holder i 7 dage
Medicin: JMKX003142 tablets
JMKX003142 tabletter til forsøgsgrupper. Tag JMKX003142 tabletterne (på tom mave) en gang dagligt i syv dage.
Eksperimentel: Median dosisgruppe
median dosis af JMKX003142 tabletter, indtages oralt én gang dagligt, holder i 7 dage
Medicin: JMKX003142 tablets
JMKX003142 tabletter til forsøgsgrupper. Tag JMKX003142 tabletterne (på tom mave) en gang dagligt i syv dage.
Eksperimentel: Høj dosisgruppe
høj dosis af JMKX003142 tabletter, indtages oralt én gang dagligt, holder i 7 dage
Medicin: JMKX003142 tablets
JMKX003142 tabletter til forsøgsgrupper. Tag JMKX003142 tabletterne (på tom mave) en gang dagligt i syv dage.
Aktiv komparator: aktiv komparatorgruppe
Torasemid -tabletter 20 mg ， tag oralt en gang dagligt ， sidste i 7 dage
Medicin: Torasemid -tabletter
Torasemid-tabletter til aktiv komparatorgruppe. Tag torasemid-tabletterne én gang dagligt i syv dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMKX003142-R201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JMKX003142 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner