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Um estudo de determinação de dose de JMKX003142 no tratamento de edema renal

7 de agosto de 2025 atualizado por: Jemincare

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado positivamente para avaliar a eficácia e segurança de JMKX003142 em pacientes com edema renal

Para avaliar a segurança, eficácia e características farmacocinéticas de JMKX003142 administrado aleatoriamente, estudo aberto e controlado por ativo em pacientes chineses com edema renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JMKX003142 é um antagonista da arginina vasopressina （AVP）-V2R, que mostra um efeito diurético notável em voluntários saudáveis. Neste estudo da fase 2, observaremos a segurança 、 eficácia e farmacocinética （PK em características renomadas sobre os diferentes níveis de edes de edem de JMKX00312 Tablets （） renina em edes de edem. pacientes. Este estudo de fase 2 foi projetado como um estudo aleatoriamente, aberto e controlado ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200102
        • Recrutamento
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China, 200102
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que possam compreender totalmente o propósito e o processo do estudo e assinar voluntariamente o TCLE;
  • Idade ≥ 18 anos durante a triagem;
  • Diagnosticado como edema renal durante triagem;
  • TFGe ≥ 15 mL/min/1,73m2 durante a triagem.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que estejam recebendo terapia renal substitutiva durante a triagem ou pacientes que necessitem de terapia renal substitutiva em curto prazo avaliados pelos pesquisadores;
  • Pacientes com suspeita de hipovolemia;
  • Pacientes com as seguintes doenças ou sintomas: trombose aguda, diarreia e dificuldade para urinar;
  • Pacientes que não conseguem sentir sede ou que têm dificuldade para ingerir líquidos;
  • Pacientes que receberam bloqueadores AVP-V2R nos 30 dias anteriores ao exame de triagem;
  • Os seguintes indicadores laboratoriais são anormais: ALT ≥ 1,5 × LSN, AST ≥ 1,5 × LSN, sódio sérico> LSN, dímero D ≥ 2 × LSN;
  • Pacientes que receberam diuréticos ou tratamentos com efeitos diuréticos desde o Dia 2 até a randomização;
  • Durante a triagem, PAS <90mmHg/PAD<60mmHg, PAS>160mmHg/PAD >100mmHg;
  • Pacientes com histórico de alergia a ≥ 3 substâncias ou que estejam atualmente em estado alérgico;
  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou que apresentam resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o produto sob investigação (ME);
  • Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar (WOCBP) que não concordam em praticar o controle da natalidade ou permanecem abstinentes durante o ensaio e por 30 dias após a administração final do ME.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose baixa
Baixa dose de comprimidos JMKX003142 ， Tome oralmente uma vez ao dia, dura 7 dias
Medicamento: Comprimidos JMKX003142
Comprimidos JMKX003142 para grupos experimentais. Tome os comprimidos JMKX003142 (com o estômago vazio) uma vez ao dia durante sete dias.
Experimental: Grupo de dose mediana
Dose média dos comprimidos JMKX003142 ， Tome oralmente uma vez ao dia, dura 7 dias
Medicamento: Comprimidos JMKX003142
Comprimidos JMKX003142 para grupos experimentais. Tome os comprimidos JMKX003142 (com o estômago vazio) uma vez ao dia durante sete dias.
Experimental: Grupo de dose alta
Alta dose de comprimidos JMKX003142 ， Tome oralmente uma vez ao dia, dura 7 dias
Medicamento: Comprimidos JMKX003142
Comprimidos JMKX003142 para grupos experimentais. Tome os comprimidos JMKX003142 (com o estômago vazio) uma vez ao dia durante sete dias.
Comparador Ativo: Grupo de comparador ativo
Toraseemide comprimidos 20mg ， Take oralmente uma vez ao dia, dura 7 dias
Medicamento: Comprimidos de Toraseemide
Toraseemide comprimidos para grupo de comparador ativo. Passe os comprimidos de Toraseemide uma vez ao dia por sete dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
peso corporal
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jemincare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMKX003142-R201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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