이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 부종 치료에 대한 JMKX003142의 용량 측정 연구

2025년 8월 7일 업데이트: Jemincare

신장 부종 환자에서 JMKX003142의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 양성 대조 연구

중국 신장 부종 환자를 대상으로 무작위로 투여되는 JMKX003142, 공개 라벨, 활성 대조 연구의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

JMKX003142는 건강한 자원 봉사자들에게 현저한 이뇨 효과를 나타내는 아르기닌 바소프레신 ​​(AVP) -V2R 길항제입니다. 환자. 이 2 단계 연구는 무작위로 개방형 활성 제어 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200102
        • 모병
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200102
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd（subsidiary of Jemincare）
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 과정을 충분히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명할 수 있는 환자
  • 스크리닝 기간 동안 연령 ≥ 18세;
  • 스크리닝 중 신장부종으로 진단됨;
  • eGFR ≥ 15mL/분/1.73m2 심사 중.

제외 기준:

  • 스크리닝 과정에서 신대체요법을 받고 있는 환자 또는 단기간 내에 신대체요법이 필요한 환자에 대해 연구진의 평가를 받은 환자
  • 저혈량증이 의심되는 환자;
  • 다음과 같은 질병 또는 증상이 있는 환자: 급성 혈전증, 설사, 배뇨곤란
  • 갈증을 느끼지 못하거나 수분섭취에 어려움이 있는 환자
  • 스크리닝 검사 전 30일 이내에 AVP-V2R 차단제를 투여받은 환자
  • 다음 실험실 지표는 비정상입니다: ALT ≥ 1.5 × ULN, AST ≥ 1.5 × ULN, 혈청 나트륨>ULN, D-이합체 ≥ 2 × ULN;
  • Day-2부터 무작위 배정까지 이뇨제 또는 이뇨 효과가 있는 치료를 받은 환자;
  • 선별검사 중 SBP <90mmHg/DBP<60mmHg, SBP>160mmHg/DBP >100mmHg;
  • 3개 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 있거나 현재 알레르기 상태에 있는 환자
  • 모유 수유 중이거나 연구용 제품(IMP) 투여 전 임신 테스트 결과가 양성인 여성 환자,
  • 피임을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 및 최종 IMP 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 가임기 남성 또는 여성(WOCBP).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
저용량 JMKX003142정, 1일 1회 경구 복용, 7일간 지속
의약품: JMKX003142 정제
실험 그룹을위한 JMKX003142 정제.
실험적: 중앙 용량 그룹
JMKX003142 정제의 중간 용량, 하루에 한 번 경구 복용, 7일 동안 지속
의약품: JMKX003142 정제
실험 그룹을위한 JMKX003142 정제.
실험적: 고용량군
고용량의 JMKX003142 정제, 하루에 한 번 경구로 섭취하고 7 일 동안 지속됩니다.
의약품: JMKX003142 정제
실험 그룹을위한 JMKX003142 정제.
활성 비교기: 활성 비교기 그룹
토라세미드정 20mg, 1일 1회 경구 복용, 7일간 지속
의약품: Torasemide 정제
활성 비교군용 토라세미드 정제. 토라세미드 정제를 7일 동안 1일 1회 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중
기간: 7일
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jemincare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMKX003142-R201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부종 이차에 대한 임상 시험

JMKX003142 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다